Sukrose for å redusere smerte under initiering av venepunktur hos babyer med ekstremt lav fødselsvekt

Forskningsspørsmål

• Er 0,2 ml 12 % oral sukrose ikke dårligere enn 0,2 ml 24 % oral sukrose når det gjelder å redusere smerte under oppstart av venepunktur hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt?

Forskningshypotese

• 0,2 ml 12 % oral sukrose er ikke dårligere enn 0,2 ml 24 % oral sukrose når det gjelder å redusere smerte under oppstart av venepunktur hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt.

Mål og mål

1. For å studere effekten av 0,2 ml 12 % og 24 % oral sukrose på å redusere smerten under oppstart av venepunktur hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW).
2. For å studere bivirkningene forbundet med administrering av begge legemidlene.

Deltager:

Studien ble utført i neonatalenheten ved Kalawati Saran Children's Hospital og Lady Hardinge Medical College, New Delhi. Alle pasientene som ble innlagt i de neonatale enhetene som tilfredsstilte inklusjonskriteriene og ikke hadde noen eksklusjonskriterier, ble registrert i studien.

Inklusjonskriterier:

• Alle babyer med ekstremt lav fødselsvekt (<1000 g) uavhengig av svangerskapsalder som legges inn på intensivavdelingen.
• Innen de første 48 timene etter fødselen
• Foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Nyfødte som trenger ventilasjonsstøtte.
• Nyfødte med nevrologisk svekkelse (HIE, anfall)
• Mottar opiater eller født av mødre som mottar opiater
• Nyfødte som har fått muskelavslappende midler, beroligende midler, smertestillende midler
• Store medfødte anomalier
• 5 minutter Apgar på mindre enn 7
• Nyfødte som gjennomgår enhver operasjon
• Fødselstraumer (spesielt presipiterte fødsler)
• Instrumentell levering

Innblanding

24% sukrose ble fremstilt ved å blande 2,4 g sukrose i 10 ml destillert vann og 12% sukrose ble fremstilt ved å blande 1,2 g sukrose i 10 ml destillert vann. Av disse løsningene ble 1 ml målt med 1 ml sprøyte og pakket og dekket med serienummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Sammensetningen av disse pakkene ble bestemt av en seniorkonsulent i farmakologisk avdeling som hadde tilgang til randomiseringssekvensen og var uinvolvert i studien. Friske løsninger ble tilberedt daglig og ubrukte løsninger ble kastet på slutten av dagen for å erstattes med identiske nummererte løsninger fra laboratoriet. Alle studieløsninger ble oppbevart i kjøleskap ved 2-8°C til de ble brukt. Pasienten ble registrert i studien først etter at et informert skriftlig samtykke ble innhentet fra en av foreldrene/omsorgsgiverne. Ved oppstart av venepunktur 2 minutter før prosedyren ble 0,2 ml oppløsning merket med pasientens serienummer administrert med en forhåndsfylt sprøyte til pasienten på fremre del av tungen for å unngå søl, av personellet som utførte prosedyren. Ovennevnte personell ble blindet for innholdet i løsningen.

Prosedyren innebar å sette den første kanylen i venen i dorsum på høyre hånd. Forsiktig jevnt trykk påført med tommelen for å gjøre den valgte venen fremtredende mens de gjenværende fingrene på samme hånd hjelper til med å stabilisere hånden. En 24 gauge nål ble satt inn i en vene etter asepsis 2 minutter etter at den nyfødte hadde fått den tildelte orale løsningen. nålen ble satt inn i en vene for å oppnå jevn blodstrøm. Prosedyren ble delt inn i tre faser. Forprosedyrefasen fra begynnelsen av opptaket til såvidt det ikke er nålinnføring. Intra-prosedyrefasen fra kanyleinnsetting til nålfjerning og postprosedyrefasen fra nålfjerning til slutt på registreringen varer i opptil 4 min. Videoopptak ble gjort med et videokamera med fokus på ansiktet til pasienten. Nyfødte ble overvåket ved hjelp av en monitor for ikke-invasive vitale tegn for å overvåke hjertefrekvensen. Det andre videokameraet var fokusert på monitoren for ikke-invasive vitale tegn. Videoopptak startet rett før oral sukroseadministrasjon og fortsatte til 4 minutter etter hudpunkteringen. Alle stadier av nåleinnføring ble indikert på kamera av personen som utførte prosedyren. Alle videoopptak ble evaluert uavhengig av en konsulent ved enheten, som ikke var involvert i studien og ble blindet for studiemetodikken. NFCS (Neonatal facial coding system) ble brukt til å evaluere smerte. Hele prosessen involverte kun ett enkelt forsøk på å starte venepunktur og det samme ble sikret strengt under hele studien.

Prøvestørrelsesberegning

Siden det ikke var noen foreløpige studier i en populasjon av ELBW-nyfødte som sammenlignet 12 % vs 24 % sukrose, ble det tatt en bekvemmelighetsprøve på 30 og 30 i hver lem.

Randomisering:

Sekvensgenerering: Blokkrandomisering ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige sekvenser ble brukt med en blokkstørrelse på seks hver.

Tildelingsskjul: Dette ble gjort av apoteket som pakket 12 % sukrose og 24 % sukrose i identiske beholdere og ugjennomsiktige forseglede konvolutter sekvensielt merket i henhold til randomiseringskode tilgjengelig hos konsulenten ved Institutt for farmakologi som ikke er relatert til studien.

Implementering: Randomiseringssekvensen ble generert av en seniorkonsulent ved Farmakologisk institutt, uten tilknytning til studien. Deltakerne ble registrert for studien av kandidaten i henhold til serienummeret, og kandidaten ble blindet for randomiseringskoden.

Blinding: Deltakerne, forskningskandidaten samt etterforskeren som vurderte den smertefulle responsen ble blindet for gruppeoppgaven. Randomiseringskoder og tildelingssekvenser ble brutt først etter at dataanalysen var ferdig.

Statistiske metoder: Dataene ble analysert ved bruk av Strata (versjon 11.2). Beskrivende statistikk (Mean, SD), Median (Rekkevidde) ble beregnet. For sammenligning av midler mellom ulike grupper ble uparrede studenters t-test brukt. For analyse av kategoriske data ble kjikvadrattest brukt. Kontinuerlige data ble også analysert ved bruk av ikke-parametrisk Ranksum (Mann-Whitney) test. Statistisk signifikans ble antatt ved en P-verdi på <0,05.