Saccharose zur Schmerzlinderung während der Einleitung der Venenpunktion bei Babys mit extrem niedrigem Geburtsgewicht

Fragestellung

• Ist 0,2 ml 12 %ige orale Saccharose nicht schlechter als 0,2 ml 24 %ige orale Saccharose bei der Schmerzlinderung zu Beginn der Venenpunktion bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht?

Forschungshypothese

• 0,2 ml 12 %ige orale Saccharose sind 0,2 ml 24 %iger oraler Saccharose bei der Schmerzlinderung zu Beginn der Venenpunktion bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht nicht unterlegen.

Ziele und Zielsetzung

1. Es sollte die Wirkung von 0,2 ml 12 % & 24 % oraler Saccharose auf die Schmerzlinderung zu Beginn der Venenpunktion bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) untersucht werden.
2. Untersuchung der Nebenwirkungen, die mit der Verabreichung beider Arzneimittel verbunden sind.

Teilnehmer:

Die Studie wurde in der Neugeborenenabteilung des Kalawati Saran Children's Hospital und des Lady Hardinge Medical College in Neu-Delhi durchgeführt. Alle Patienten, die in den Neugeborenenstationen aufgenommen wurden, die die Einschlusskriterien erfüllten und keine Ausschlusskriterien aufwiesen, wurden in die Studie aufgenommen.

Einschlusskriterien:

• Alle Babys mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (<1000 g), unabhängig vom Gestationsalter, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden.
• Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Geburt
• Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

• Neugeborene, die eine Atemunterstützung benötigen.
• Neugeborene mit neurologischen Beeinträchtigungen (HIE, Krampfanfälle)
• Opiate erhalten oder von Müttern geboren werden, die Opiate erhalten
• Neugeborene, die Muskelrelaxantien, Beruhigungsmittel, Analgetika erhalten haben
• Bedeutende angeborene Anomalien
• 5 Minuten Apgar von weniger als 7
• Neugeborene, die sich einer Operation unterziehen
• Geburtstrauma (insbesondere überstürzte Geburten)
• Instrumentelle Lieferung

Intervention

24 % Saccharose wurden hergestellt durch Mischen von 2,4 g Saccharose in 10 ml destilliertem Wasser und 12 % Saccharose wurden hergestellt durch Mischen von 1,2 g Saccharose in 10 ml destilliertem Wasser. Von diesen Lösungen wurde 1 ml mit einer 1-ml-Spritze abgemessen und verpackt und mit fortlaufend nummerierten undurchsichtigen versiegelten Umschlägen bedeckt. Die Zusammensetzung dieser Pakete wurde von einem leitenden Berater in der Abteilung für Pharmakologie festgelegt, der Zugriff auf die Randomisierungssequenz hatte und nicht an der Studie beteiligt war. Frische Lösungen wurden täglich hergestellt und nicht verwendete Lösungen wurden am Ende des Tages verworfen, um durch identisch nummerierte Lösungen aus dem Labor ersetzt zu werden. Alle Studienlösungen wurden bis zur Verwendung im Kühlschrank bei 2-8°C gelagert. Die Patienten wurden erst in die Studie aufgenommen, nachdem eine informierte schriftliche Zustimmung von einem der Elternteile / Betreuer eingeholt worden war. Zu Beginn der Venenpunktion 2 min vor dem Eingriff wurden dem Patienten 0,2 ml der mit der Patienten-Seriennummer gekennzeichneten Lösung durch das Personal, das das Verfahren durchführte, mit einer vorgefüllten Spritze auf die Vorderseite der Zunge verabreicht, wobei ein Verschütten vermieden wurde. Das oben erwähnte Personal war gegenüber dem Inhalt der Lösung blind.

Das Verfahren umfasste das Einführen der ersten Kanüle in die Vene des rechten Handrückens. Sanfter stetiger Druck mit dem Daumen, um die gewählte Vene hervorzuheben, während die verbleibenden Finger derselben Hand dabei helfen, die Hand zu stabilisieren Eine Nadel wurde in die Vene eingeführt, um einen gleichmäßigen Blutfluss zu erhalten. Das Verfahren wurde in drei Phasen unterteilt. Die Phase vor dem Eingriff vom Beginn der Aufzeichnung bis kurz vor dem Einführen der Nadel. Die Phase während des Eingriffs vom Einführen der Nadel bis zum Entfernen der Nadel und die Phase nach dem Eingriff vom Entfernen der Nadel bis zum Ende der Aufzeichnung dauert bis zu 4 Minuten. Die Videoaufzeichnung erfolgte durch eine Videokamera, die auf das Gesicht des Patienten gerichtet war. Neugeborene wurden unter Verwendung eines nicht-invasiven Vitalparameter-Monitors überwacht, um ihre Herzfrequenz zu überwachen. Die zweite Videokamera war auf den nicht-invasiven Vitalparameter-Monitor fokussiert. Die Videoaufzeichnung begann kurz vor der oralen Saccharose-Verabreichung und dauerte bis 4 Minuten nach der Hautpunktion. Alle Stadien der Nadeleinführung wurden von der Person, die das Verfahren durchführt, auf der Kamera angezeigt. Alle Videoaufnahmen wurden unabhängig von einem an der Studie unbeteiligten und für die Studienmethodik verblindeten Berater der Einheit ausgewertet. NFCS (Neonatal Facial Coding System) wurde verwendet, um die Schmerzen zu bewerten. Der gesamte Prozess umfasste nur einen einzigen Versuch der Einleitung der Venenpunktion, und dies wurde während der gesamten Studie konsequent sichergestellt.

Berechnung der Stichprobengröße

Da es keine vorläufigen Studien in einer Population von ELBW-Neugeborenen gab, in denen 12 % vs. 24 % Saccharose verglichen wurden, wurde eine praktische Probe von 30 und 30 in jeder Extremität entnommen.

Randomisierung:

Sequenzerzeugung: Es wurde eine Block-Randomisierung unter Verwendung computererzeugter Zufallssequenzen mit einer Blockgröße von jeweils sechs verwendet.

Verschleierung der Zuordnung: Dies wurde von der Apotheke durchgeführt, die die 12 % Saccharose und die 24 % Saccharose in identische Behälter und undurchsichtig versiegelte Umschläge verpackte, die nacheinander gemäß dem Randomisierungscode gekennzeichnet waren, der beim Berater der Abteilung für Pharmakologie ohne Bezug zur Studie erhältlich war.

Durchführung: Die Randomisierungssequenz wurde von einem Oberarzt der Abteilung für Pharmakologie erstellt, der nichts mit der Studie zu tun hatte. Die Teilnehmer wurden vom Kandidaten gemäß der Seriennummer in die Studie aufgenommen und der Kandidat wurde für den Randomisierungscode verblindet.

Verblindung: Die Teilnehmer, der Forschungskandidat sowie der Untersucher, der die schmerzhafte Reaktion bewertete, wurden für die Gruppenzuordnung verblindet. Randomisierungscodes und Zuordnungssequenzen wurden erst nach Abschluss der Datenanalyse gebrochen.

Statistische Methoden: Die Daten wurden mit Strata (Version 11.2) analysiert. Beschreibende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung), Median (Bereich) wurden berechnet. Zum Vergleich der Mittelwerte zwischen verschiedenen Gruppen wurde der t-Test der ungepaarten Schüler verwendet. Für die Analyse der kategorialen Daten wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet. Kontinuierliche Daten wurden auch unter Verwendung des nichtparametrischen Ranksum-Tests (Mann-Whitney) analysiert. Statistische Signifikanz wurde bei einem P-Wert von < 0,05 angenommen.