Sacarosa para reducir el dolor durante el inicio de la punción venosa en bebés con peso extremadamente bajo al nacer

Pregunta de investigación

• ¿0,2 ml de sacarosa oral al 12 % no es inferior a 0,2 ml de sacarosa oral al 24 % para reducir el dolor durante el inicio de la venopunción en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer?

Hipótesis de la investigación

• 0,2 ml de sacarosa oral al 12 % no es inferior a 0,2 ml de sacarosa oral al 24 % para reducir el dolor durante el inicio de la venopunción en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer.

Fines y Objetivo

1. Estudiar el efecto de 0,2 ml de sacarosa oral al 12 % y al 24 % en la reducción del dolor durante el inicio de la venopunción en lactantes con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW).
2. Estudiar los efectos secundarios asociados con la administración de ambos fármacos.

Partícipe:

El estudio se realizó en la unidad neonatal del Hospital Infantil Kalawati Saran y el Colegio Médico Lady Hardinge, Nueva Delhi. Se incluyeron en el estudio todos los pacientes ingresados ​​en las unidades neonatales que cumplían los criterios de inclusión y no tenían ningún criterio de exclusión.

Criterios de inclusión:

• Todos los bebés con peso extremadamente bajo al nacer (<1000 g), independientemente de la edad gestacional, ingresados ​​en la UCIN.
• Dentro de las primeras 48 horas de vida posnatal
• Consentimiento paterno

Criterio de exclusión:

• Recién nacidos que requieren soporte ventilatorio.
• Recién nacidos con cualquier deterioro neurológico (HIE, convulsiones)
• Reciben opiáceos o nacidos de madres que reciben opiáceos
• Recién nacidos que han recibido relajantes musculares, sedantes, analgésicos
• Anomalías congénitas mayores
• 5 min Apgar de menos de 7
• Recién nacidos sometidos a cualquier cirugía
• Trauma de nacimiento (especialmente partos precipitados)
• entrega instrumental

Intervención

Se preparó sacarosa al 24 % mezclando 2,4 g de sacarosa en 10 ml de agua destilada y se preparó sacarosa al 12 % mezclando 1,2 g de sacarosa en 10 ml de agua destilada. De estas soluciones, se midió 1 ml con una jeringa de 1 ml y se empaquetó y cubrió con sobres sellados opacos numerados en serie. La composición de estos paquetes fue decidida por un consultor senior en el departamento de farmacología que tenía acceso a la secuencia de aleatorización y no participó en el estudio. Se prepararon soluciones frescas diariamente y las soluciones no utilizadas se desecharon al final del día para ser reemplazadas por soluciones del laboratorio con el mismo número. Todas las soluciones de estudio se almacenaron en el refrigerador a 2-8 °C hasta que se usaron. El paciente se inscribió en el estudio solo después de obtener un consentimiento informado por escrito de cualquiera de los padres / cuidador. Al inicio de la venopunción, 2 minutos antes del procedimiento, el personal que realizaba el procedimiento administró al paciente 0,2 ml de solución marcada con el número de serie del paciente mediante una jeringa precargada en la cara anterior de la lengua, evitando derrames. El personal mencionado anteriormente estaba cegado al contenido de la solución.

El procedimiento consistió en colocar la primera cánula en la vena del dorso de la mano derecha. Se aplicó una presión suave y constante con el pulgar para resaltar la vena elegida mientras que los dedos restantes de la misma mano ayudaron a estabilizar la mano. Se insertó una aguja de calibre 24 en la vena después de la asepsia 2 minutos después de que se le hubiera administrado al recién nacido la solución oral asignada. Se insertó una aguja en la vena para obtener un flujo sanguíneo constante. El procedimiento se dividió en tres fases. La fase previa al procedimiento desde el comienzo de la grabación hasta justo antes de la inserción de la aguja. La fase intraprocedimiento desde la inserción de la aguja hasta la extracción de la aguja y la fase posterior al procedimiento desde la extracción de la aguja hasta el final del registro con una duración de hasta 4 min. La grabación de video se realizó con una cámara de video enfocando la cara del paciente. Los recién nacidos fueron monitoreados usando un monitor de signos vitales no invasivo para monitorear su frecuencia cardíaca. La segunda cámara de video se enfocó en el monitor de signos vitales no invasivo. La grabación de video comenzó justo antes de la administración oral de sacarosa y continuó hasta 4 minutos después de la punción de la piel. Todas las etapas de inserción de la aguja fueron indicados en la cámara por la persona que realiza el procedimiento. Todas las grabaciones de video fueron evaluadas de forma independiente por un consultor de la unidad, que no participó en el estudio y desconocía la metodología del estudio. Se utilizó NFCS (sistema de codificación facial neonatal) para evaluar el dolor. Todo el proceso implicó un solo intento de inicio de la venopunción y lo mismo se aseguró rigurosamente durante todo el estudio.

Cálculo del tamaño de la muestra

Como no hubo ensayos preliminares en una población de neonatos con ELBW que compararan sacarosa al 12 % frente al 24 %, se tomó una muestra de conveniencia de 30 y 30 en cada extremidad.

Aleatorización:

Generación de secuencias: Se usó la aleatorización de bloques usando secuencias aleatorias generadas por computadora con un tamaño de bloque de seis cada una.

Ocultamiento de la asignación: esto fue realizado por la farmacia que empaquetó la sacarosa al 12 % y la sacarosa al 24 % en recipientes idénticos y sobres sellados opacos etiquetados secuencialmente de acuerdo con el código de aleatorización disponible con el consultor del Departamento de Farmacología no relacionado con el estudio.

Implementación: la secuencia de aleatorización fue generada por un consultor senior en el Departamento de Farmacología, no relacionado con el estudio. El candidato inscribió a los participantes para el estudio de acuerdo con el número de serie y el candidato desconocía el código de aleatorización.

Cegamiento: los participantes, el candidato de investigación y el investigador que evaluó la respuesta dolorosa estaban cegados a la asignación del grupo. Los códigos de aleatorización y las secuencias de asignación se rompieron solo después de que finalizó el análisis de datos.

Métodos estadísticos: Los datos se analizaron utilizando Strata (versión 11.2). Se calcularon estadísticas descriptivas (Media, DE), Mediana (Rango). Para la comparación de medias entre diferentes grupos se utilizó la prueba t de Student no apareada. Para el análisis de datos categóricos se utilizó la prueba de chi-cuadrado. Los datos continuos también se analizaron mediante la prueba no paramétrica Ranksum (Mann-Whitney). Se asumió significación estadística a un valor de p <0,05.