超低出生体重児の静脈穿刺開始時の痛みを軽減するショ糖

リサーチクエスチョン

• 極低出生体重児の静脈穿刺開始時の痛みの軽減において、0.2 ml の 12% 経口スクロースは 0.2 ml の 24% 経口スクロースに劣らないか?

研究仮説

• 0.2 ml の 12% 経口スクロースは、0.2 ml の 24% 経口スクロースに劣らず、超低出生体重児の静脈穿刺開始時の痛みを軽減します。

目的と目的

1. 超低出生体重児 (ELBW) の静脈穿刺開始時の痛みの軽減に対する 12% & 24% 経口ショ糖 0.2ml の効果を研究すること。
2. 両方の薬の投与に伴う副作用を研究すること。

参加者:

この研究は、ニューデリーにあるカラワティ サラン小児病院とレディ ハーディンジ医科大学の新生児病棟で実施されました。 包含基準を満たし、除外基準を持たない新生児ユニットに入院したすべての患者が研究に登録されました。

包含基準:

• NICU に入院している在胎週数に関係なく、すべての極低出生体重児 (<1000gm)。
• 生後48時間以内
• 保護者の同意

除外基準:

• 換気補助が必要な新生児。
• 神経学的障害（HIE、発作）のある新生児
• アヘン剤を服用している、またはアヘン剤を服用している母親から生まれた
• 筋弛緩剤、鎮静剤、鎮痛剤を投与された新生児
• 主な先天異常
• 7未満の5分アプガー
• 何らかの手術を受けている新生児
• 出産時のトラウマ（特に早産）
• 器械の配達

介入

２４％スクロースは、２．４ｇのスクロースを１０ｍｌの蒸留水に混合することによって調製され、１２％スクロースは、１．２ｇのスクロースを１０ｍｌの蒸留水に混合することによって調製された。 これらの溶液のうち、１ｍｌを１ｍｌ注射器で測定し、連続番号のついた不透明な密封封筒に詰めて覆った。 これらのパケットの構成は、ランダム化シーケンスにアクセスでき、研究には関与していない薬理学部門の上級コンサルタントによって決定されました。 新しい溶液を毎日調製し、未使用の溶液は 1 日の終わりに廃棄して、実験室からの同じ番号の溶液と交換しました。 すべての試験溶液は、使用するまで 2 ～ 8℃ の冷蔵庫に保存しました。 患者は、親/介護者のいずれかから書面によるインフォームドコンセントが得られた後にのみ、研究に登録されました。 手順の 2 分前の静脈穿刺の開始時に、患者のシリアル番号が記された溶液 0.2 ml が、手順を実行する担当者によって、患者の舌の前面に、こぼれないように事前に充填された注射器によって投与されました。 上記の担当者は、溶液の内容を知らされていませんでした。

手順には、右手背部の静脈に最初のカニューレを挿入することが含まれていました。 同じ手の残りの指が手を安定させるのを助けながら、選択された静脈を目立たせるために親指で穏やかな安定した圧力を加えた。安定した血流を得るために針を静脈に挿入しました。手順は3段階に分けられました。 記録の開始から針挿入の直前までの前処置段階。 針の挿入から針の取り外しまでの手順内フェーズと、針の取り外しから記録の終了までの手順後フェーズは、最大 4 分続きます。 ビデオ録画は、患者の顔に焦点を合わせたビデオ カメラによって行われました。 新生児は、非侵襲的バイタル サイン モニターを使用して心拍数を監視しました。2 番目のビデオ カメラは、非侵襲的バイタル サイン モニターに焦点を合わせました。針挿入の数は、手順を実行する人によってカメラに示されました。 すべてのビデオ記録は、研究に関与しておらず、研究方法論を知らされていないユニットのコンサルタントによって個別に評価されました。 痛みを評価するために NFCS (新生児顔面符号化システム) が使用されました。プロセス全体で、静脈穿刺の開始が 1 回だけ試行され、研究全体で同じことが厳密に保証されました。

サンプルサイズの計算

12% 対 24% スクロースを比較する ELBW 新生児集団での予備試験がなかったため、各肢で 30 と 30 の便利なサンプルが採取されました。

ランダム化:

シーケンス生成: コンピューターで生成されたランダム シーケンスを使用したブロックのランダム化を、それぞれ 6 のブロック サイズで使用しました。

割り当ての隠蔽: これは薬局によって行われ、12% スクロースと 24% スクロースが同一の容器に詰められ、研究とは無関係の薬理学部のコンサルタントが入手できるランダム化コードに従って順番にラベルが付けられた不透明な密封された封筒に入れられました。

実装: 無作為化シーケンスは、研究とは関係なく、薬理学部門の上級コンサルタントによって作成されました。 参加者は、シリアル番号に従って候補者によって研究に登録され、候補者は無作為化コードを知らされていませんでした。

盲検化: 参加者、研究候補者、および痛みを伴う反応を評価する研究者は、グループの割り当てに対して盲検化されました.ランダム化コードと割り当てシーケンスは、データ分析が終了した後にのみ破られました.

統計的方法: Strata (バージョン 11.2) を使用してデータを分析しました。 記述統計量 (平均、SD)、中央値 (範囲) が計算されました。 異なるグループ間の平均を比較するために、対応のないスチューデントの t 検定が使用されました。 カテゴリ データの分析には、カイ 2 乗検定が使用されました。 ノンパラメトリック ランクサム (Mann-Whitney) 検定を使用して、連続データも分析しました。 <0.05の P 値で統計的有意性が想定されました。