Szacharóz a fájdalom csökkentésére a vénapunkció megkezdésekor rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőknél

Kutatási kérdés

• 0,2 ml 12%-os orális szacharóz nem rosszabb, mint 0,2 ml 24%-os szájon át szedett szacharóz a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők vénapunkciója során fellépő fájdalom csökkentésében?

Kutatási hipotézis

• 0,2 ml 12%-os orális szacharóz nem rosszabb, mint 0,2 ml 24%-os szájon át szedett szacharóz a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők vénapunkciójának megkezdésekor fellépő fájdalom csökkentésében.

Célok és cél

1. 0,2 ml 12%-os és 24%-os orális szacharóz hatásának tanulmányozása a fájdalom csökkentésére a vénapunkció megkezdésekor rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemőknél.
2. Mindkét gyógyszer beadásával kapcsolatos mellékhatások tanulmányozása.

Résztvevő:

A vizsgálatot a Kalawati Saran Gyermekkórház és az újdelhi Lady Hardinge Medical College újszülött osztályán végezték. A vizsgálatba minden olyan újszülött osztályra felvett beteget bevontunk, aki megfelelt a beválasztási kritériumoknak, és nem rendelkezett semmilyen kizárási kritériummal.

Bevételi kritériumok:

• Minden rendkívül alacsony születési súlyú (<1000 grammos) csecsemő terhességi korától függetlenül bekerül a NICU-ba.
• A szülés utáni élet első 48 órájában
• Szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Lélegeztetési támogatást igénylő újszülöttek.
• Bármilyen neurológiai károsodásban szenvedő újszülöttek (HIE, görcsrohamok)
• Opiátokat kapó vagy ópiátokat szedő anyáktól született
• Újszülöttek, akik izomlazítót, nyugtatót, fájdalomcsillapítót kaptak
• Jelentős veleszületett rendellenességek
• 5 perc Apgar kevesebb, mint 7
• Bármilyen műtéten átesett újszülöttek
• Születési trauma (különösen a szülésnél)
• Műszeres szállítás

Közbelépés

A 24%-os szacharózt úgy állítottuk elő, hogy 2,4 g szacharózt 10 ml desztillált vízben kevertünk össze, a 12 %-os szacharózt pedig 1,2 g szacharóz 10 ml desztillált vízben való összekeverésével. Ezekből az oldatokból 1 ml-t 1 ml-es fecskendővel kimértünk, és sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékokkal becsomagoltuk és lefedtük. Ezeknek a csomagoknak az összetételét a farmakológiai osztály vezető tanácsadója döntötte el, aki hozzáfért a randomizációs szekvenciához, és nem vett részt a vizsgálatban. Naponta friss oldatokat készítettünk, és a fel nem használt oldatokat a nap végén eldobtuk, hogy helyettesítsük a laboratóriumból származó azonos sorszámú oldatokkal. Valamennyi vizsgálati oldatot felhasználásig hűtőszekrényben tároltuk 2-8 °C-on. A pácienst csak azután vonták be a vizsgálatba, hogy a szülő/gondozó valamelyikétől megkapták a tájékozott írásos beleegyezését. A vénapunkció megkezdésekor 2 perccel a beavatkozás előtt 0,2 ml beteg sorozatszámmal jelölt oldatot juttattak a páciensnek előretöltött fecskendővel a nyelv elülső oldalára, elkerülve a kiömlést, az eljárást végző személyzet által. A fent említett személyzet nem látta az oldat tartalmát.

Az eljárás során először kanült helyeztek a jobb kéz hátának vénájába. A hüvelykujjával enyhe, egyenletes nyomással a kiválasztott véna kiemelkedik, miközben ugyanazon kéz megmaradt ujjai segítik a kéz stabilizálását. Egy 24 gauge-es tűt szúrtak a vénába aszepszis után 2 perccel azután, hogy az újszülött megkapta a kiosztott belsőleges oldatot. tűt szúrtak a vénába az egyenletes véráramlás elérése érdekében. Az eljárást három fázisra osztották. Az eljárást megelőző szakasz a felvétel elejétől egészen a tűszúrásig. A beavatkozáson belüli szakasz a tű behelyezésétől a tű eltávolításáig és a beavatkozás utáni szakasz a tű eltávolításától a felvétel végéig, legfeljebb 4 percig tart. A videófelvételt a páciens arcára fókuszáló videokamera készítette. Az újszülötteket non-invazív életjel-monitorral figyelték a pulzusuk megfigyelésére. A második videokamera a non-invazív életjel-monitorra fókuszált. A videófelvétel közvetlenül a szacharóz orális beadása előtt kezdődött, és a bőrszúrás után 4 percig folytatódott. Minden szakasz A tű beszúrását az eljárást végző személy kamerán jelezte. Minden videofelvételt függetlenül értékelt az egység tanácsadója, aki nem vett részt a vizsgálatban, és vak volt a vizsgálati módszertantól. Az NFCS-t (Neonatal Facial Coding System) használtuk a fájdalom értékelésére. Az egész folyamat egyetlen vénapunkciós kezdeményezést tartalmazott, és ugyanezt szigorúan biztosítottuk a teljes vizsgálat során.

Mintaméret számítás

Mivel nem végeztek előzetes kísérleteket ELBW újszülöttek populációjában, amely a 12%-os és a 24%-os szacharózt hasonlította össze, ezért minden végtagból 30 és 30 mintát vettek.

Randomizálás:

Szekvenciagenerálás: Számítógéppel generált véletlenszerű szekvenciákkal blokk-véletlenszerűsítést alkalmaztunk, egyenként hat blokkmérettel.

Kiosztás elrejtése: Ezt a gyógyszertár végezte, amely a 12%-os szacharózt és a 24%-os szacharózt azonos tárolóedényekbe és átlátszatlan lezárt borítékokba csomagolta, amelyeket sorrendben a Farmakológiai Tanszék tanácsadója által rendelkezésre álló, a vizsgálathoz nem kapcsolódó randomizációs kód szerint címkéztek fel.

Megvalósítás: A randomizációs szekvenciát a Farmakológiai Tanszék vezető tanácsadója állította elő, a tanulmányhoz nem kapcsolódóan. A résztvevőket a jelölt bevonta a vizsgálatba a sorozatszám alapján, és a jelöltet megvakította a randomizációs kódra.

Vakítás: A résztvevőket, a kutatójelöltet, valamint a fájdalmas választ értékelő vizsgálót elvakították a csoportbeosztástól. A véletlenszerű kódok és az allokációs szekvenciák csak az adatelemzés befejezése után törtek meg.

Statisztikai módszerek: Az adatokat a Strata (11.2-es verzió) segítségével elemeztük. Leíró statisztikát (átlag, SD), mediánt (tartomány) számítottunk. A különböző csoportok közötti átlagok összehasonlításához párosítatlan tanulók t-próbáját alkalmaztuk. A kategorikus adatok elemzéséhez khi-négyzet próbát alkalmaztunk. A folyamatos adatokat nem-paraméteres Ranksum (Mann-Whitney) teszttel is elemeztük. A statisztikai szignifikanciát <0,05 P értéknél feltételeztük.