Sacharóza ke snížení bolesti při zahájení venepunkce u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností

Výzkumná otázka

• Není 0,2 ml 12% perorální sacharózy horší než 0,2 ml 24% perorální sacharózy při snižování bolesti při zahájení venepunkce u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností?

Výzkumná hypotéza

• 0,2 ml 12% perorální sacharózy není horší než 0,2 ml 24% perorální sacharózy při snižování bolesti při zahájení venepunkce u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností.

Cíle a cíl

1. Studovat účinek 0,2 ml 12% a 24% perorální sacharózy na snížení bolesti během zahájení venepunkce u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW).
2. Studovat vedlejší účinky spojené s podáváním obou léků.

Účastník:

Studie byla provedena na novorozenecké jednotce Kalawati Saran Children's Hospital a Lady Hardinge Medical College v New Delhi. Do studie byli zařazeni všichni pacienti přijatí na novorozenecké oddělení, kteří splňovali kritéria pro zařazení a neměli žádná kritéria pro vyloučení.

Kritéria pro zařazení:

• Všechny děti s extrémně nízkou porodní hmotností (<1000 g) bez ohledu na gestační věk jsou přijímány na JIP.
• Během prvních 48 hodin po narození
• Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

• Novorozenci vyžadující ventilační podporu.
• Novorozenci s jakýmkoli neurologickým postižením (HIE, záchvaty)
• Přijímající opiáty nebo narození matkám užívajícím opiáty
• Novorozenci, kteří dostali myorelaxancia, sedativa, analgetika
• Velké vrozené anomálie
• 5 minut Apgar méně než 7
• Novorozenci podstupující jakoukoli operaci
• Porodní trauma (zejména urychlené porody)
• Instrumentální podání

Zásah

24 % sacharózy bylo připraveno smícháním 2,4 g sacharózy v 10 ml destilované vody a 12 % sacharózy bylo připraveno smícháním 1,2 g sacharózy v 10 ml destilované vody. Z těchto roztoků byl 1 ml odměřen 1 ml injekční stříkačkou a zabalen a překryt sériově očíslovanými neprůhlednými zatavenými obálkami. O složení těchto paketů rozhodl vedoucí konzultant na oddělení farmakologie, který měl přístup k randomizační sekvenci a nebyl do studie zapojen. Čerstvé roztoky byly připravovány denně a nepoužité roztoky byly na konci dne zlikvidovány, aby byly nahrazeny roztoky s identickými čísly z laboratoře. Všechny studijní roztoky byly skladovány v chladničce při 2-8 °C, dokud nebyly použity. Pacienti byli zařazeni do studie pouze po obdržení informovaného písemného souhlasu od kteréhokoli z rodičů / pečovatele. Při zahájení venepunkce 2 minuty před zákrokem bylo 0,2 ml roztoku označeného sériovým číslem pacienta podáno předplněnou injekční stříkačkou pacientovi na přední stranu jazyka, aby se zabránilo rozlití, personálem provádějícím zákrok. Výše zmíněný personál byl o obsahu řešení zaslepený.

Postup zahrnoval zavedení první kanyly do žíly na hřbetu pravé ruky. Jemný stálý tlak aplikovaný palcem, aby se zvolená žíla zvýraznila, zatímco zbývající prsty téže ruky pomohly stabilizovat ruku. Jehla 24 G byla vložena do žíly po asepsi 2 minuty poté, co byl novorozenci podán přidělený perorální roztok. jehla byla zavedena do žíly, aby se dosáhlo stabilního průtoku krve. Postup byl rozdělen do tří fází. Fáze předběžného postupu od začátku záznamu až po vložení jehly. Fáze uvnitř procedury od vložení jehly po vyjmutí jehly a fáze po zákroku od vyjmutí jehly do konce záznamu trvající až 4 minuty. Videozáznam byl pořízen videokamerou se zaměřením na obličej pacienta. Novorozenci byli sledováni pomocí neinvazivního monitoru vitálních funkcí pro sledování jejich srdeční frekvence. Druhá videokamera byla zaměřena na neinvazivní monitor vitálních funkcí. Videozáznam začal těsně před perorálním podáním sacharózy a pokračoval do 4 minut po punkci kůže. Všechna stádia Zavedení jehly bylo indikováno na kameru osobou provádějící zákrok. Všechny videozáznamy byly vyhodnoceny nezávisle konzultantem jednotky, který nebyl do studie zapojen a byl zaslepený vůči metodice studie. K hodnocení bolesti byl použit NFCS (Neonatal facial coding system). Celý proces zahrnoval pouze jeden pokus o zahájení venepunkce a totéž bylo důsledně zajištěno během celé studie.

Výpočet velikosti vzorku

Protože nebyly provedeny žádné předběžné studie v populaci novorozenců ELBW srovnávající 12 % vs. 24 % sacharózy, byl odebrán vhodný vzorek 30 a 30 z každé končetiny.

Randomizace:

Generování sekvencí: Randomizace bloků pomocí počítačem generovaných náhodných sekvencí byla použita s velikostí bloku šest.

Utajení přidělování: Toto provedla lékárna, která zabalila 12% sacharózu a 24% sacharózu do identických nádob a neprůhledných zapečetěných obálek postupně označených podle randomizačního kódu dostupného u konzultanta katedry farmakologie, který se studiem nesouvisí.

Implementace: Randomizační sekvence byla vygenerována vedoucím konzultantem na katedře farmakologie, která nesouvisí se studií. Účastníci byli zařazeni do studie kandidátem podle pořadového čísla a kandidát byl zaslepen k randomizačnímu kódu.

Zaslepení: Účastníci, kandidát výzkumu i vyšetřovatel hodnotící bolestivou odpověď byli zaslepeni vůči skupinovému přiřazení. Randomizační kódy a alokační sekvence byly prolomeny až po dokončení analýzy dat.

Statistické metody: Data byla analyzována pomocí Strata (verze 11.2). Byly vypočteny popisné statistiky (průměr, SD), medián (rozsah). Pro srovnání průměrů mezi různými skupinami byl použit nepárový t test studentů. Pro analýzu kategoriálních dat byl použit chí-kvadrát test. Kontinuální data byla také analyzována pomocí neparametrického Ranksumova (Mann-Whitneyho) testu. Statistická významnost byla předpokládána při hodnotě P <0,05.