Saccharose pour réduire la douleur lors de l'initiation de la ponction veineuse chez les bébés de très faible poids à la naissance

Question de recherche

• Est-ce que 0,2 ml de saccharose oral à 12 % n'est pas inférieur à 0,2 ml de saccharose oral à 24 % pour réduire la douleur au début de la ponction veineuse chez les nourrissons de très faible poids de naissance ?

Hypothèse de recherche

• 0,2 ml de saccharose oral à 12 % n'est pas inférieur à 0,2 ml de saccharose oral à 24 % pour réduire la douleur au début de la ponction veineuse chez les nourrissons de très faible poids de naissance.

Buts et objectif

1. Étudier l'effet de 0,2 ml de saccharose oral à 12 % et 24 % sur la réduction de la douleur lors de l'initiation de la ponction veineuse chez les nourrissons de poids de naissance extrêmement faible (ELBW).
2. Étudier les effets secondaires associés à l'administration des deux médicaments.

Participant:

L'étude a été menée dans l'unité néonatale du Kalawati Saran Children's Hospital et du Lady Hardinge Medical College de New Delhi. Tous les patients admis dans les services de néonatologie répondant aux critères d'inclusion et n'ayant pas de critères d'exclusion ont été inclus dans l'étude.

Critère d'intégration:

• Tous les bébés de poids extrêmement faible à la naissance (<1 000 g), quel que soit leur âge gestationnel, sont admis à l'USIN.
• Dans les 48 premières heures de la vie post-natale
• Consentement parental

Critère d'exclusion:

• Nouveau-nés nécessitant une assistance ventilatoire.
• Nouveau-nés présentant une déficience neurologique (HIE, convulsions)
• Recevant des opiacés ou nés de mères recevant des opiacés
• Nouveau-nés ayant reçu des relaxants musculaires, des sédatifs, des analgésiques
• Anomalies congénitales majeures
• 5 minutes Apgar de moins de 7
• Nouveau-nés subissant une intervention chirurgicale
• Traumatisme à la naissance (en particulier les accouchements précipités)
• Livraison instrumentale

Intervention

Du saccharose à 24 % a été préparé en mélangeant 2,4 g de saccharose dans 10 ml d'eau distillée et du saccharose à 12 % a été préparé en mélangeant 1,2 g de saccharose dans 10 ml d'eau distillée. Parmi ces solutions, 1 ml a été mesuré par une seringue de 1 ml et emballé et recouvert d'enveloppes scellées opaques numérotées en série. La composition de ces paquets a été décidée par un consultant senior du département de pharmacologie qui avait accès à la séquence de randomisation et n'était pas impliqué dans l'étude. Des solutions fraîches ont été préparées quotidiennement et les solutions inutilisées ont été jetées à la fin de la journée pour être remplacées par des solutions numérotées identiques provenant du laboratoire. Toutes les solutions étudiées ont été conservées au réfrigérateur à 2-8°C jusqu'à leur utilisation. Les patients n'ont été recrutés dans l'étude qu'après avoir obtenu un consentement écrit éclairé de l'un ou l'autre des parents/soignants. Au début de la ponction veineuse 2 min avant la procédure, 0,2 ml de solution marquée du numéro de série du patient a été administrée par une seringue préremplie au patient sur la face antérieure de la langue en évitant les déversements, par le personnel effectuant la procédure. Le personnel mentionné ci-dessus était aveugle au contenu de la solution.

La procédure consistait à placer la première canule dans la veine du dos de la main droite. Une légère pression constante appliquée avec le pouce pour faire ressortir la veine choisie tandis que les doigts restants de la même main aident à stabiliser la main. l'aiguille a été insérée dans la veine pour obtenir un flux sanguin régulier. La procédure a été divisée en trois phases. La phase de pré-procédure depuis le début de l'enregistrement jusqu'à l'insertion de l'aiguille. La phase intra-procédure de l'insertion de l'aiguille au retrait de l'aiguille et la phase post-procédure du retrait de l'aiguille à la fin de l'enregistrement pouvant durer jusqu'à 4 min. L'enregistrement vidéo a été effectué par une caméra vidéo se concentrant sur le visage du patient. Les nouveau-nés ont été surveillés à l'aide d'un moniteur de signes vitaux non invasif pour surveiller leur fréquence cardiaque. La deuxième caméra vidéo a été focalisée sur le moniteur de signes vitaux non invasif. L'enregistrement vidéo a commencé juste avant l'administration orale de saccharose et s'est poursuivi jusqu'à 4 minutes après la ponction cutanée. Toutes les étapes de l'insertion de l'aiguille ont été indiqués à la caméra par la personne effectuant la procédure. Tous les enregistrements vidéo ont été évalués de manière indépendante par un consultant de l'unité, qui n'était pas impliqué dans l'étude et qui ne connaissait pas la méthodologie de l'étude. Le NFCS (système de codage facial néonatal) a été utilisé pour évaluer la douleur. L'ensemble du processus n'a impliqué qu'une seule tentative d'initiation de la ponction veineuse et la même chose a été rigoureusement assurée pendant toute l'étude.

Calcul de la taille de l'échantillon

Comme il n'y avait pas d'essais préliminaires dans une population de nouveau-nés ELBW comparant 12 % à 24 % de saccharose, un échantillon de commodité de 30 et 30 dans chaque membre a été prélevé.

Randomisation:

Génération de séquences : la randomisation de blocs à l'aide de séquences aléatoires générées par ordinateur a été utilisée avec une taille de bloc de six chacune.

Dissimulation de l'allocation : cela a été fait par la pharmacie qui a emballé le saccharose à 12 % et le saccharose à 24 % dans des conteneurs identiques et des enveloppes scellées opaques étiquetées séquentiellement selon le code de randomisation disponible auprès du consultant du Département de pharmacologie sans rapport avec l'étude.

Mise en œuvre : La séquence de randomisation a été générée par un consultant senior du département de pharmacologie, sans lien avec l'étude. Les participants ont été recrutés pour l'étude par le candidat selon le numéro de série et le candidat a été aveuglé au code de randomisation.

Mise en aveugle : les participants, le candidat à la recherche ainsi que l'investigateur évaluant la réponse douloureuse ont été aveuglés à l'assignation de groupe. Les codes de randomisation et les séquences d'attribution n'ont été rompus qu'une fois l'analyse des données terminée.

Méthodes statistiques : Les données ont été analysées à l'aide de Strata (version 11.2). Les statistiques descriptives (Moyenne, SD), Médiane (Plage) ont été calculées. Pour la comparaison des moyennes entre différents groupes, le test t d'étudiants non appariés a été utilisé. Pour l'analyse des données catégorielles, le test du chi carré a été utilisé. Les données continues ont également été analysées à l'aide du test non paramétrique de Ranksum (Mann-Whitney). La signification statistique a été supposée à une valeur P <0,05.