- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03082105
Snö fysiska egenskaper och mänsklig ventilationsrespons
10 mars 2017 uppdaterad av: Institute of Mountain Emergency Medicine
Utvärdering av Air Pocket-faktorer som bidrar till utvecklingen av hypoxi och hyperkapni
Tillräcklig syresättning är avgörande för helt nedgrävda lavinoffer för att undvika livshotande konsekvenser under hypoxisk exponering.
Snö har en anmärkningsvärd förmåga att upprätthålla lufttillgänglighet; man misstänkte att snöns fysikaliska egenskaper påverkar utvecklingen av hypoxi och hyperkapni.
Syftet med denna studie var att utvärdera inverkan av olika snöfysikaliska egenskaper på utvecklingen av hypoxi och hyperkapni hos försökspersoner som andas in i en konstgjord luftficka i snö.
Tolv friska manliga försökspersoner andades genom en lufttät ansiktsmask och 40 cm slang in i en konstgjord luftficka på 4L.
Varje försöksperson utförde tre tester på olika dagar med varierande snöegenskaper.
Symtom, gas och kardiovaskulära parametrar övervakades upp till 30 min.
Testerna avbröts vid SpO2 <75 % (primär endpoint); eller på grund av subjektiva symtom som dyspné, yrsel och huvudvärk (dvs.
relaterad till hyperkapni).
Snötätheten utvärderades med standardmetoder och mikrodatortomografi (CT) analys samt permeabilitet och penetrering med snömikropenetrometer (SMP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bz
-
Bolzano, Bz, Italien, 39100
- Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer med en ålder över 18 år, fysiskt aktiva.
- Volontärer har informerats och har skrivit på samtycke.
Exklusions kriterier:
- Brist på samtycke.
- Kronisk tidigare sjukdom i luftvägarna eller i det kardiovaskulära systemet.
- Akut sjukdom vid eller omedelbart före testet (t.ex. influensaliknande infektion, feber av okänt ursprung).
- Eurac anställda.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vintersnö
Första testserien andas in torr snö på vintern
|
Andas in snö med olika fysiska egenskaper
|
|
Experimentell: Mellanliggande snö
Andra testserien andas in torr/våt snö under mellansäsong
|
Andas in snö med olika fysiska egenskaper
|
|
Experimentell: Vårsnö
Tredje testserien andas in mycket blöt snö på våren
|
Andas in snö med olika fysiska egenskaper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SpO2 (%)
Tidsram: Ändringar från baslinjen (mätning vid 0min) -> snöandningsfas (5min, 15min och tidpunkt omedelbart före avbrott av snöandningsfasen [max 30min]) -> 2,5min och 5min efter snöandningsfasen
|
Kontinuerlig övervakning
|
Ändringar från baslinjen (mätning vid 0min) -> snöandningsfas (5min, 15min och tidpunkt omedelbart före avbrott av snöandningsfasen [max 30min]) -> 2,5min och 5min efter snöandningsfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EtCO2 (mmHg)
Tidsram: Ändringar från baslinjen (mätning vid 0min) -> snöandningsfas (5min, 15min och tidpunkt omedelbart före avbrott av snöandningsfasen [max 30min]) -> 2,5min och 5min efter snöandningsfasen
|
Kontinuerlig övervakning
|
Ändringar från baslinjen (mätning vid 0min) -> snöandningsfas (5min, 15min och tidpunkt omedelbart före avbrott av snöandningsfasen [max 30min]) -> 2,5min och 5min efter snöandningsfasen
|
|
Orsak till avbrott
Tidsram: Tidpunkt omedelbart före avbrott av snöandningsfasen (max 30min)
|
SpO2 <75 % eller subjektiva symtom på grund av hyperkapni (som dyspné, yrsel och huvudvärk)
|
Tidpunkt omedelbart före avbrott av snöandningsfasen (max 30min)
|
|
VE (L/min)
Tidsram: Ändringar från baslinjen (mätning vid 0min) -> snöandningsfas (5min, 15min och tidpunkt omedelbart före avbrott av snöandningsfasen [max 30min]) -> 2,5min och 5min efter snöandningsfasen
|
Kontinuerlig övervakning
|
Ändringar från baslinjen (mätning vid 0min) -> snöandningsfas (5min, 15min och tidpunkt omedelbart före avbrott av snöandningsfasen [max 30min]) -> 2,5min och 5min efter snöandningsfasen
|
|
rSO2 (%)
Tidsram: Ändringar från baslinjen (mätning vid 0min) -> snöandningsfas (5min, 15min och tidpunkt omedelbart före avbrott av snöandningsfasen [max 30min]) -> 2,5min och 5min efter snöandningsfasen
|
Kontinuerlig övervakning
|
Ändringar från baslinjen (mätning vid 0min) -> snöandningsfas (5min, 15min och tidpunkt omedelbart före avbrott av snöandningsfasen [max 30min]) -> 2,5min och 5min efter snöandningsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac Research
- Studierektor: Hermann Brugger, MD, Eurac Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brugger H, Sumann G, Meister R, Adler-Kastner L, Mair P, Gunga HC, Schobersberger W, Falk M. Hypoxia and hypercapnia during respiration into an artificial air pocket in snow: implications for avalanche survival. Resuscitation. 2003 Jul;58(1):81-8. doi: 10.1016/s0300-9572(03)00113-8.
- Haegeli P, Falk M, Brugger H, Etter HJ, Boyd J. Comparison of avalanche survival patterns in Canada and Switzerland. CMAJ. 2011 Apr 19;183(7):789-95. doi: 10.1503/cmaj.101435. Epub 2011 Mar 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2017
Första postat (Faktisk)
17 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V/16/13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .