- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03082105
Lumen fyysiset ominaisuudet ja ihmisen hengitysvaste
perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Institute of Mountain Emergency Medicine
Hypoksian ja hyperkapnian kehittymiseen vaikuttavien ilmataskutekijöiden arviointi
Riittävä hapetus on ratkaisevan tärkeää täysin hautautuneille lumivyöryjen uhreille, jotta vältetään hengenvaaralliset seuraukset hypoksisen altistumisen aikana.
Lumi sisältää huomattavan kyvyn ylläpitää ilman saatavuutta; lumen fysikaalisten ominaisuuksien epäiltiin vaikuttavan hypoksian ja hyperkapnian kehittymiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida lumen erilaisten fyysisten ominaisuuksien vaikutusta hypoksian ja hyperkapnian kehittymiseen koehenkilöillä, jotka hengittävät lumessa olevaan keinoilmataskuun.
Kaksitoista tervettä miespuolista henkilöä hengitti ilmatiiviin kasvonaamion ja 40 cm:n putken kautta 4 litran keinotekoiseen ilmataskuun.
Jokainen koehenkilö teki kolme testiä eri päivinä vaihtelevilla lumiominaisuuksilla.
Oireita, kaasua ja sydän- ja verisuoniparametreja tarkkailtiin 30 minuuttiin asti.
Testit keskeytettiin, kun SpO2 <75 % (ensisijainen päätepiste); tai subjektiivisten oireiden, kuten hengenahdistus, huimaus ja päänsärky (esim.
liittyvät hyperkapniaan).
Lumen tiheys arvioitiin standardimenetelmillä ja mikrotietokonetomografia (CT) -analyysillä sekä läpäisevyys ja tunkeutuminen lumen mikropenetrometrillä (SMP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bz
-
Bolzano, Bz, Italia, 39100
- Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset, fyysisesti aktiiviset.
- Vapaaehtoisille on tiedotettu ja he ovat allekirjoittaneet suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puute.
- Aiempi krooninen hengitysteiden tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus.
- Akuutti sairaus testin aikana tai juuri sitä ennen (esim. flunssan kaltainen infektio, tuntematon alkuperä).
- Euracin työntekijät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Talvi lunta
Ensimmäinen testisarja hengittää kuivassa lumessa talvella
|
Hengittää lunta erilaisilla fysikaalisilla ominaisuuksilla
|
Kokeellinen: Lunta välissä
Toinen testisarja hengittää kuivassa/märässä lumessa välikauden aikana
|
Hengittää lunta erilaisilla fysikaalisilla ominaisuuksilla
|
Kokeellinen: Kevään lunta
Kolmas testisarja hengittää keväällä erittäin märässä lumessa
|
Hengittää lunta erilaisilla fysikaalisilla ominaisuuksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SpO2 (%)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (mittaus 0 min kohdalla) -> lumenhengitysvaihe (5 min, 15 min ja aikapiste juuri ennen lumenhengitysvaiheen keskeytystä [max 30 min]) -> 2,5 min ja 5 min lumenhengitysvaiheen jälkeen
|
Jatkuva seuranta
|
Muutokset lähtötilanteesta (mittaus 0 min kohdalla) -> lumenhengitysvaihe (5 min, 15 min ja aikapiste juuri ennen lumenhengitysvaiheen keskeytystä [max 30 min]) -> 2,5 min ja 5 min lumenhengitysvaiheen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EtCO2 (mmHg)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (mittaus 0 min kohdalla) -> lumenhengitysvaihe (5 min, 15 min ja aikapiste juuri ennen lumenhengitysvaiheen keskeytystä [max 30 min]) -> 2,5 min ja 5 min lumenhengitysvaiheen jälkeen
|
Jatkuva seuranta
|
Muutokset lähtötilanteesta (mittaus 0 min kohdalla) -> lumenhengitysvaihe (5 min, 15 min ja aikapiste juuri ennen lumenhengitysvaiheen keskeytystä [max 30 min]) -> 2,5 min ja 5 min lumenhengitysvaiheen jälkeen
|
Keskeytyksen syy
Aikaikkuna: Aikapiste juuri ennen lumenhengitysvaiheen keskeytystä (max 30 min)
|
SpO2 <75 % tai subjektiiviset hyperkapnian aiheuttamat oireet (kuten hengenahdistus, huimaus ja päänsärky)
|
Aikapiste juuri ennen lumenhengitysvaiheen keskeytystä (max 30 min)
|
VE (l/min)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (mittaus 0 min kohdalla) -> lumenhengitysvaihe (5 min, 15 min ja aikapiste juuri ennen lumenhengitysvaiheen keskeytystä [max 30 min]) -> 2,5 min ja 5 min lumenhengitysvaiheen jälkeen
|
Jatkuva seuranta
|
Muutokset lähtötilanteesta (mittaus 0 min kohdalla) -> lumenhengitysvaihe (5 min, 15 min ja aikapiste juuri ennen lumenhengitysvaiheen keskeytystä [max 30 min]) -> 2,5 min ja 5 min lumenhengitysvaiheen jälkeen
|
rSO2 (%)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (mittaus 0 min kohdalla) -> lumenhengitysvaihe (5 min, 15 min ja aikapiste juuri ennen lumenhengitysvaiheen keskeytystä [max 30 min]) -> 2,5 min ja 5 min lumenhengitysvaiheen jälkeen
|
Jatkuva seuranta
|
Muutokset lähtötilanteesta (mittaus 0 min kohdalla) -> lumenhengitysvaihe (5 min, 15 min ja aikapiste juuri ennen lumenhengitysvaiheen keskeytystä [max 30 min]) -> 2,5 min ja 5 min lumenhengitysvaiheen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giacomo Strapazzon, MD PhD, EURAC Research
- Opintojohtaja: Hermann Brugger, MD, EURAC Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brugger H, Sumann G, Meister R, Adler-Kastner L, Mair P, Gunga HC, Schobersberger W, Falk M. Hypoxia and hypercapnia during respiration into an artificial air pocket in snow: implications for avalanche survival. Resuscitation. 2003 Jul;58(1):81-8. doi: 10.1016/s0300-9572(03)00113-8.
- Haegeli P, Falk M, Brugger H, Etter HJ, Boyd J. Comparison of avalanche survival patterns in Canada and Switzerland. CMAJ. 2011 Apr 19;183(7):789-95. doi: 10.1503/cmaj.101435. Epub 2011 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V/16/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyperkapninen hengitysvajaus
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hengittää lumessa
-
University of FloridaValmis
-
University of SalfordRekrytointiEpätoiminnallinen hengitys | Hengitysmallin häiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesEi vielä rekrytointia
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekrytointi
-
Danbury HospitalEthicon, Inc.Valmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmis
-
HK inno.N CorporationTuntematon
-
HK inno.N CorporationValmisParenteraalinen ravitsemusKorean tasavalta
-
HK inno.N CorporationValmis