- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03082105
Fysieke eigenschappen van sneeuw en menselijke ademhalingsrespons
10 maart 2017 bijgewerkt door: Institute of Mountain Emergency Medicine
Evaluatie van luchtzakfactoren die bijdragen aan de ontwikkeling van hypoxie en hypercapnie
Voldoende oxygenatie is van cruciaal belang voor volledig begraven lawineslachtoffers om levensbedreigende gevolgen tijdens hypoxische blootstelling te voorkomen.
Sneeuw bevat een opmerkelijk vermogen om luchtbeschikbaarheid te behouden; men vermoedde dat de sneeuwfysische eigenschappen de ontwikkeling van hypoxie en hypercapnie beïnvloeden.
Het doel van deze studie was om de invloed van verschillende sneeuwfysische eigenschappen op de ontwikkeling van hypoxie en hypercapnie te evalueren bij proefpersonen die in een kunstmatige luchtzak in de sneeuw ademen.
Twaalf mannelijke gezonde proefpersonen ademden door een luchtdicht gezichtsmasker en een buis van 40 cm in een kunstmatige luchtzak van 4 liter.
Elke proefpersoon voerde drie tests uit op verschillende dagen met verschillende sneeuweigenschappen.
Symptomen, gas- en cardiovasculaire parameters werden gedurende maximaal 30 minuten gevolgd.
Tests werden onderbroken bij SpO2 <75% (primair eindpunt); of vanwege subjectieve symptomen zoals kortademigheid, duizeligheid en hoofdpijn (d.w.z.
gerelateerd aan hypercapnie).
Sneeuwdichtheid werd beoordeeld via standaardmethoden en microcomputertomografie (CT) -analyse, en doorlaatbaarheid en penetratie met de sneeuwmicropenetrometer (SMP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bz
-
Bolzano, Bz, Italië, 39100
- Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers ouder dan 18 jaar, lichamelijk actief.
- Vrijwilligers zijn geïnformeerd en hebben toestemming getekend.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming.
- Chronische eerdere ziekte van de luchtwegen of van het cardiovasculaire systeem.
- Acute ziekte bij of onmiddellijk voorafgaand aan de test (bijv. Griepachtige infectie, koorts van onbekende oorsprong).
- Eurac-medewerkers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wintersneeuw
Eerste testserie ademen in droge sneeuw in de winter
|
Sneeuw inademen met verschillende fysieke eigenschappen
|
|
Experimenteel: Middelmatige sneeuw
Tweede testreeks inademen van droge/natte sneeuw in tussenseizoen
|
Sneeuw inademen met verschillende fysieke eigenschappen
|
|
Experimenteel: Lente sneeuw
Derde testreeks ademen in zeer natte sneeuw in het voorjaar
|
Sneeuw inademen met verschillende fysieke eigenschappen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SpO2 (%)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn (meting op 0 min) -> sneeuwademfase (5 min, 15 min en tijdpunt direct voor onderbreking van sneeuwademfase [max 30 min]) -> 2,5 min en 5 min na sneeuwademfase
|
Continu toezicht
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (meting op 0 min) -> sneeuwademfase (5 min, 15 min en tijdpunt direct voor onderbreking van sneeuwademfase [max 30 min]) -> 2,5 min en 5 min na sneeuwademfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EtCO2 (mmHg)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn (meting op 0 min) -> sneeuwademfase (5 min, 15 min en tijdpunt direct voor onderbreking van sneeuwademfase [max 30 min]) -> 2,5 min en 5 min na sneeuwademfase
|
Continu toezicht
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (meting op 0 min) -> sneeuwademfase (5 min, 15 min en tijdpunt direct voor onderbreking van sneeuwademfase [max 30 min]) -> 2,5 min en 5 min na sneeuwademfase
|
|
Oorzaak van onderbreking
Tijdsspanne: Tijdpunt direct voor onderbreking van de sneeuwademfase (max 30 min)
|
SpO2 <75% of subjectieve symptomen als gevolg van hypercapnie (zoals kortademigheid, duizeligheid en hoofdpijn)
|
Tijdpunt direct voor onderbreking van de sneeuwademfase (max 30 min)
|
|
VE (L/min)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn (meting op 0 min) -> sneeuwademfase (5 min, 15 min en tijdpunt direct voor onderbreking van sneeuwademfase [max 30 min]) -> 2,5 min en 5 min na sneeuwademfase
|
Continu toezicht
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (meting op 0 min) -> sneeuwademfase (5 min, 15 min en tijdpunt direct voor onderbreking van sneeuwademfase [max 30 min]) -> 2,5 min en 5 min na sneeuwademfase
|
|
rSO2 (%)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn (meting op 0 min) -> sneeuwademfase (5 min, 15 min en tijdpunt direct voor onderbreking van sneeuwademfase [max 30 min]) -> 2,5 min en 5 min na sneeuwademfase
|
Continu toezicht
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (meting op 0 min) -> sneeuwademfase (5 min, 15 min en tijdpunt direct voor onderbreking van sneeuwademfase [max 30 min]) -> 2,5 min en 5 min na sneeuwademfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac Research
- Studie directeur: Hermann Brugger, MD, Eurac Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brugger H, Sumann G, Meister R, Adler-Kastner L, Mair P, Gunga HC, Schobersberger W, Falk M. Hypoxia and hypercapnia during respiration into an artificial air pocket in snow: implications for avalanche survival. Resuscitation. 2003 Jul;58(1):81-8. doi: 10.1016/s0300-9572(03)00113-8.
- Haegeli P, Falk M, Brugger H, Etter HJ, Boyd J. Comparison of avalanche survival patterns in Canada and Switzerland. CMAJ. 2011 Apr 19;183(7):789-95. doi: 10.1503/cmaj.101435. Epub 2011 Mar 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V/16/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .