Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av obstruktiva sömnapnéoperationer på sväljfunktionen

10 maj 2017 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Kvaliteten på postoperativ sväljning efter tungbas- och gomkirurgi för obstruktiv sömnapné.

Utredarna antar att partiell robotoperation av tungbasresektion och/eller kirurgi för mjuk gom, som behandling för sömnapné, påverkar sväljkvaliteten. För att karakterisera dysfagin kommer utredarna att lokalisera deltagare som genomgår denna operation för mer än sex månader sedan. Utredarna kommer att testa sin sväljning genom fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) och låta deltagarna fylla i ett frågeformulär angående sväljstörningar sväljningsproblem (SDQ). Utredarna kommer också att använda data som samlats in från deltagare som har genomgått denna operation och som redan hade dessa tester på grund av sväljningsbesvär.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

första steget: Utredarna kommer att granska operationssalsrapporterna, identifiera deltagare som genomgick transoral robotoperation för tungbas och/eller operation för mjuk gom för mer än sex månader sedan.

andra steg:

  1. Utredarna kommer att lokalisera och slutföra data från deltagare som redan genomgått bedömning av postoperativ sväljfunktion (FEES-test och SDQ). Utredarna kommer att granska sammanfattningen av sitt möte.
  2. Utredarna kommer att ringa deltagare som ännu inte har gjort en sväljbedömning och bjuda in dem till ett klinikbesök.

tredje steget- deltagare kommer till kliniken. Få en förklaring, underteckna en samtyckesblankett. Därefter fyller deltagarna SDQ-enkäten (patientsjälvfyllande frågeformulär) där deltagarna bedömer kvaliteten på sväljningen.

Sedan kommer utredarna att genomföra sväljtestet - AVGIFTER test. Under detta test förs fiberoptisk fiber in genom deltagarnas näsa i syfte att observera svalg- och larynxområdena. Deltagarna äter och dricker mat och med olika texturer samtidigt som de letar efter sin sväljmekanism via den optiska fibern för att identifiera sväljproblem.

fjärde steget- Två laryngologer och en logoped kommer att gå igenom de inspelade sväljtesterna och fylla i de två frågeformulären: Swallowing Performance Status scale (SPSS) och Penetration- Aspiration scale (PAS).

Med dessa skalor får varje deltagare ett betyg som återspeglar sväljningskvaliteten. En högre poäng indikerar en allvarligare sväljstörning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagare över 18 år som genomgick robotisk tungoperation och/eller kirurgi i mjuk gom som behandling för obstruktiv sömnapné.

Exklusions kriterier:

  • deltagare som tidigare genomgått operation eller behandlingar som är kända för att vara farliga för att svälja.
  • deltagare som lider av ett neurologiskt problem som påverkar kvaliteten på att svälja.
  • Trakeostomiserade deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Datagranskning
Utredarna kommer att gå igenom data från testsammanfattningen av deltagare som redan har genomgått en postoperativ sväljbedömning.
Beteende: datagranskning
Granskning av data från testsammanfattningen av deltagare som redan har genomgått en postoperativ sväljningsbedömning.
Experimentell: AVGIFTER och SDQ
Deltagarna kommer att genomgå sex månader eller mer efter operationssväljningsbedömning som kommer att inkludera FEES-testet och SDQ-frågeformuläret.
Enhet: AVGIFTER
AVGIFTER test. Under detta test tittar forskarna på svalget och struphuvudet hos deltagaren medan han äter och dricker. Ekonomi med hjälp av ett antal texturer syftar till att identifiera sväljpatologi.
Diagnostiskt test: SDQ
Deltagaren kommer att fylla i ett frågeformulär som innehåller 14 frågor. Dessa frågor testar noggrant alla aspekter av att svälja. Höga poäng i detta test överensstämmer med sväljstörning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SDQ
Tidsram: Sex månader efter operation
Granskning av testresultat som erhållits i SDQ
Sex månader efter operation
penetration aspirationsskala
Tidsram: Sex månader efter operationen
Undersökning av testresultat erhållna i penetrationsaspirationsskalan
Sex månader efter operationen
skala för sväljprestandastatus
Tidsram: Sex månader efter operationen
Undersökning av testresultat som erhållits i statusskalan för sväljprestanda
Sex månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Utredare

  • Studiestol: Norberto krivoy, MD, Rambam medical center. Haifa Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

20 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

20 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Första postat (Faktisk)

17 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0587-16-RMB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in är sammanfattad information om sväljkvaliteten hos patienter som registrerats i FEES-testet och som rapporterats av patienten i SDQ-enkäten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera