Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av obstruktive søvnapnéoperasjoner på svelgefunksjonen

10. mai 2017 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Kvaliteten på postoperativ svelging etter tungebase- og ganeoperasjoner for obstruktiv søvnapné.

Etterforskerne antar at delvis robotisk tungebasreseksjonskirurgi og/eller kirurgi for myk gane, som behandling for søvnapné, påvirker svelgekvaliteten. For å karakterisere dysfagien vil etterforskerne lokalisere deltakere som gjennomgikk denne operasjonen for mer enn seks måneder siden. vil teste svelgingen ved hjelp av fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES) og la deltakerne fylle ut et spørreskjema angående svelgeforstyrrelser svelgedysfunksjon spørreskjema (SDQ). Etterforskerne vil også bruke data samlet inn fra deltakere som har gjennomgått denne operasjonen og allerede har hatt disse testene på grunn av svelgeplager.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

første trinn: Etterforskerne vil gjennomgå operasjonsstuerapportene, identifisere deltakere som gjennomgikk transoral robotkirurgi for bunnen av tungen og/eller den myke ganen for mer enn seks måneder siden.

andre trinn:

  1. Etterforskerne vil lokalisere og konkludere data fra deltakere som allerede har gjennomgått vurdering av postoperativ svelgefunksjon (FEES-test og SDQ). Etterforskerne vil gjennomgå sammendraget av møtet.
  2. Etterforskerne vil ringe deltakere som ennå ikke har gjort en svelgevurdering og invitere dem til en klinikktime.

tredje trinn- deltakere kommer til klinikken. Motta en forklaring, signere et samtykkeskjema. Deretter fyller deltakerne SDQ-spørreskjemaet (pasientens selvutfyllende spørreskjema) der deltakerne vurderer kvaliteten på svelgingen.

Deretter skal etterforskerne gjennomføre svelgetesten – GEBYR-testen. I løpet av denne testen føres fiberoptisk fiber inn gjennom deltakernes nese med det formål å observere svelget og strupehodet. Deltakerne spiser og drikker mat og med forskjellige teksturer mens de leter etter svelgemekanismen via den optiske fiberen for å identifisere svelgeproblemer.

videre trinn- To laryngologer og en logoped vil gå gjennom de registrerte svelgetestene, fylle ut de to spørreskjemaene: Svelgeytelsesstatusskala (SPSS) og Penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS).

Med disse skalaene får hver deltaker en poengsum som gjenspeiler kvaliteten på svelgingen. En høyere score indikerer en mer alvorlig svelgeforstyrrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere over 18 år som hadde robotisk tungeoperasjon og/eller myk ganeoperasjon som behandling for obstruktiv søvnapné.

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere som tidligere har gjennomgått kirurgi eller behandlinger som er kjent for å være farlige ved svelging.
  • deltakere som lider av et nevrologisk problem som påvirker kvaliteten på svelging.
  • Trakeostomiserte deltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Datagjennomgang
Etterforskerne vil gå gjennom dataene fra testsammendraget av deltakere som allerede har gjennomgått postoperativ svelgevurdering.
Atferdsmessig: datagjennomgang
Gjennomgang av data fra testsammendraget av deltakere som allerede har gjennomgått postoperativ svelgevurdering.
Eksperimentell: AVGIFTER og SDQ
Deltakerne vil gjennomgå seks måneder eller mer etter kirurgisk svelgingsvurdering som vil inkludere FEES-testen og SDQ-spørreskjemaet.
Enhet: GEBYRER
GEBYR test. Under denne testen ser etterforskerne på svelget og strupehodet til deltakeren mens han spiser og drikker. Økonomi ved hjelp av antall teksturer tar sikte på å identifisere svelgepatologi.
Diagnostisk test: SDQ
Deltakeren vil fylle ut et spørreskjema som inneholder 14 spørsmål. Disse spørsmålene tester grundig alle aspekter ved svelgingen. Høy score i denne testen samsvarer med svelgeforstyrrelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SDQ
Tidsramme: Seks måneder etter operasjon
Undersøkelse av testresultater mottatt i SDQ
Seks måneder etter operasjon
penetrasjonsaspirasjonsskala
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Undersøkelse av testresultater mottatt i penetrasjonsaspirasjonsskalaen
Seks måneder etter operasjonen
skala for ytelsesstatus ved svelging
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Undersøkelse av testresultater mottatt i svelgeytelsesstatusskalaen
Seks måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Etterforskere

  • Studiestol: Norberto krivoy, MD, Rambam medical center. Haifa Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

20. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0587-16-RMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dataene som samles inn er oppsummert informasjon om svelgingskvaliteten til pasienter som registrert i FEES-testen og som rapportert av pasienten i SDQ-spørreskjemaet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på datagjennomgang

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere