Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние операций обструктивного апноэ сна на функцию глотания

10 мая 2017 г. обновлено: Rambam Health Care Campus

Качество послеоперационного глотания после операций на основании языка и неба по поводу обструктивного апноэ во сне.

Исследователи предполагают, что частичная роботизированная резекция основания языка и/или хирургия мягкого неба, как лечение апноэ во сне, влияют на качество глотания. Чтобы охарактеризовать дисфагию, исследователи найдут участников, перенесших эту операцию более шести месяцев назад. проверит их глотание с помощью волоконно-оптической эндоскопической оценки глотания (FEES) и позволит участникам заполнить анкету относительно анкеты о нарушениях глотания (SDQ). Также исследователи будут использовать данные, полученные от участников, перенесших эту операцию и уже сдавших эти тесты из-за жалоб на глотание.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первый шаг: исследователи изучат отчеты об операционной, выявят участников, перенесших трансоральную роботизированную хирургию основания языка и/или мягкого неба более шести месяцев назад.

второй шаг:

  1. Исследователи найдут и подведут данные участников, которые уже прошли оценку послеоперационной функции глотания (тест FEES и SDQ). Исследователи рассмотрят резюме своей встречи.
  2. Исследователи позвонят участникам, которые еще не прошли оценку глотания, и пригласят их на прием в клинику.

третий шаг – участники приходят в клинику. Получить разъяснения, подписать форму согласия. Затем участники заполняют опросник SDQ (самостоятельно заполняемый пациентом вопросник), в котором участники оценивают качество глотания.

Затем следователи проведут тест на глотание - FEES test. Во время этого теста через нос участникам вводится волоконно-оптическое волокно с целью наблюдения за глоткой и гортанью. Участники едят и пьют пищу различной текстуры, ища механизм глотания через оптическое волокно, чтобы выявить проблемы с глотанием.

четвертый шаг. Два ларинголога и логопед просматривают записанные тесты на глотание, заполняя две анкеты: Шкала статуса глотания (SPSS) и Шкала пенетрации-аспирации (PAS).

По этим шкалам каждый участник получает балл, отражающий качество глотания. Более высокий балл указывает на более тяжелое нарушение глотания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • участники старше 18 лет, перенесшие роботизированную хирургию языка и/или хирургию мягкого неба в качестве лечения обструктивного апноэ во сне.

Критерий исключения:

  • участники, которые ранее перенесли операцию или лечение, известное как опасное для глотания.
  • участники, страдающие от неврологической проблемы, влияющей на качество глотания.
  • Участники с трахеостомой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обзор данных
Исследователи изучат данные из сводки тестов участников, которые уже прошли послеоперационную оценку глотания.
Поведенческий: обзор данных
Анализ данных из сводки тестов участников, которые уже прошли послеоперационную оценку глотания.
Экспериментальный: СБОРЫ и SDQ
Участники пройдут через шесть месяцев или более после операции оценку глотания, которая будет включать тест FEES и опросник SDQ.
Устройство: СБОРЫ
СТОИМОСТЬ теста. Во время этого теста исследователи смотрят на глотку и гортань участника, когда он ест и пьет. Экономия с использованием ряда текстур направлена ​​​​на выявление патологии глотания.
Диагностический тест: SDQ
Участник заполняет анкету, содержащую 14 вопросов. Эти вопросы тщательно проверяют все аспекты глотания. Высокий балл в этом тесте согласуется с нарушением глотания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SDQ
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
Проверка результатов тестов, полученных в SDQ
Шесть месяцев после операции
шкала аспирации проникновения
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
Изучение тестовых баллов, полученных по шкале стремления к проникновению
Шесть месяцев после операции
шкала состояния глотательной функции
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
Изучение тестовых баллов, полученных по шкале состояния глотательной функции.
Шесть месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Следователи

  • Учебный стул: Norberto krivoy, MD, Rambam medical center. Haifa Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0587-16-RMB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Собранные данные представляют собой обобщенную информацию о качестве глотания пациентов, зарегистрированную в тесте FEES и указанную пациентом в опроснике SDQ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обзор данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться