Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapnean vaikutus nielemistoimintoon

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Leikkauksen jälkeisen nielemisen laatu kielen pohja- ja kitalaleikkausten jälkeen obstruktiivisen uniapnean vuoksi.

Tutkijat olettavat, että osittainen robottikielen pohjaresektio ja/tai pehmeä kitalaleikkaus uniapnean hoitona vaikuttavat nielemisen laatuun.Nysfagian karakterisoimiseksi Tutkijat paikantavat osallistujat, joille tämä leikkaus tehtiin yli kuusi kuukautta sitten. testaa nielemiskykyään kuituoptisella endoskooppisella nielemisen arvioinnilla (FEES) ja antaa osallistujien täyttää kyselylomakkeen nielemishäiriöistä ja nielemishäiriöistä (SDQ). Myös tutkijat käyttävät tietoja, jotka on kerätty osallistujilta, jotka ovat tehneet tämän leikkauksen ja joille on tehty nämä testit nielemisvaivojen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ensimmäinen vaihe: Tutkijat tarkistavat leikkaussalin raportit ja tunnistavat osallistujat, joille tehtiin transoraalinen robottileikkaus kielen tyveen ja/tai pehmytsuoleen yli kuusi kuukautta sitten.

toinen vaihe:

  1. Tutkijat paikantavat ja päättävät tiedot osallistujista, joille on jo tehty postoperatiivisen nielemistoiminnan arviointi (FEES-testi ja SDQ). Tutkijat käyvät läpi kokouksensa yhteenvedon.
  2. Tutkijat soittavat osallistujille, jotka eivät ole vielä tehneet nielemisarviointia, ja kutsuvat heidät klinikalle.

kolmas vaihe – osallistujat tulevat klinikalle. Vastaanota selitys, allekirjoita suostumuslomake. Tämän jälkeen osallistujat täyttävät SDQ-kyselyn (potilas itsetäyttökysely), jossa osallistujat arvioivat nielemisen laatua.

Sitten tutkijat suorittavat nielemiskokeen - FEES-testin. Tämän testin aikana kuituoptinen kuitu työnnetään osallistujien nenän läpi nielun ja kurkunpään alueiden tarkkailua varten. Osallistujat syövät ja juovat ruokaa ja erilaisia ​​koostumuksia samalla kun etsivät nielemismekanismiaan optisen kuidun kautta nielemisongelmien tunnistamiseksi.

neljäs vaihe – Kaksi kurkunpäälääkäriä ja puheterapeutti käyvät läpi tallennetut nielemistestit ja täyttävät kaksi kyselylomaketta: Swallowing performance status scale (SPSS) ja Penetration-aspiration scale (PAS).

Näillä asteikoilla jokainen osallistuja saa pisteytyksen, joka kuvastaa nielemisen laatua. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa nielemishäiriötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat osallistujat, joille tehtiin robottipohjainen kielileikkaus ja/tai pehmeä kitalaleikkaus obstruktiivisen uniapnean hoitona.

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistujat, joille on aiemmin tehty leikkaus tai hoitoja, joiden tiedetään olevan vaarallisia nielemään.
  • osallistujat, jotka kärsivät neurologisesta ongelmasta, joka vaikuttaa nielemisen laatuun.
  • Trakeostomia osallistujat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tietojen tarkistus
Tutkijat käyvät läpi testiyhteenvedon tiedot osallistujista, joille on jo tehty postoperatiivinen nielemisarviointi.
Käyttäytyminen: tietojen tarkastelu
Testiyhteenvedon tietojen tarkistaminen osallistujista, joille on jo tehty postoperatiivinen nielemisarviointi.
Kokeellinen: FEES ja SDQ
Osallistujat käyvät läpi kuusi kuukautta tai enemmän leikkauksen jälkeen nielemisarvioinnin, joka sisältää FEES-testin ja SDQ-kyselyn.
Laite: MAKSUT
MAKSUT testi. Tämän testin aikana tutkijat tarkastelevat osallistujan nielua ja kurkunpäätä, kun hän syö ja juo.
Diagnostinen testi: SDQ
Osallistuja täyttää kyselylomakkeen, joka sisältää 14 kysymystä. Nämä kysymykset testaavat tarkasti kaikkia nielemisen näkökohtia. Korkea pistemäärä tässä testissä on yhdenmukainen nielemishäiriön kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SDQ
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta op
SDQ:ssa saatujen testitulosten tarkastelu
Kuusi kuukautta op
tunkeutumisen aspiraatioasteikko
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Läpäisyaspiraatioasteikolla saatujen testitulosten tarkastelu
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
nielemisen suorituskyvyn tila-asteikko
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Nielemiskyvyn tila-asteikolla saatujen testitulosten tarkastelu
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rambam Health Care Campus

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Norberto krivoy, MD, Rambam medical center. Haifa Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0587-16-RMB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Kerätyt tiedot ovat yhteenvetotietoja potilaiden nielemisen laadusta FEES-testissä ja potilaan SDQ-kyselylomakkeessa ilmoittamana.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset tietojen tarkastelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa