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L'effet des opérations d'apnée obstructive du sommeil sur la fonction de déglutition

10 mai 2017 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Qualité de la déglutition postopératoire après chirurgie de la base de la langue et du palais pour l'apnée obstructive du sommeil.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la chirurgie de résection robotique partielle de la base de la langue et / ou la chirurgie du palais mou, en tant que traitement de l'apnée du sommeil, affectent la qualité de la déglutition.Afin de caractériser la dysphagie, les enquêteurs localiseront les participants ayant subi cette chirurgie il y a plus de six mois.Les enquêteurs testeront leur déglutition par évaluation endoscopique de la déglutition par fibre optique (FEES) et laisseront les participants remplir un questionnaire concernant les troubles de la déglutition questionnaire sur les troubles de la déglutition (SDQ). Les enquêteurs utiliseront également les données recueillies auprès des participants qui ont subi cette chirurgie et qui ont déjà subi ces tests en raison de problèmes de déglutition.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

première étape : les enquêteurs examineront les rapports de la salle d'opération, identifieront les participants qui ont subi une chirurgie robotique trans-orale pour la base de la langue et/ou la chirurgie du palais mou il y a plus de six mois.

deuxième étape:

  1. Les enquêteurs localiseront et concluront les données des participants ayant déjà subi une évaluation de la fonction de déglutition postopératoire (test FEES et SDQ). Les enquêteurs examineront le résumé de leur réunion.
  2. Les enquêteurs appelleront les participants qui n'ont pas encore fait d'évaluation de la déglutition et les inviteront à un rendez-vous à la clinique.

troisième étape - les participants viennent à la clinique. Recevez une explication, signez un formulaire de consentement. Ensuite, les participants remplissent le questionnaire SDQ (questionnaire auto-remplissant du patient) dans lequel les participants évaluent la qualité de la déglutition.

Ensuite, les enquêteurs effectueront le test de déglutition - test FEES. Au cours de ce test, une fibre optique est insérée dans le nez des participants dans le but d'observer les zones pharyngée et laryngée. Les participants mangent et boivent des aliments et de textures différentes tout en recherchant leur mécanisme de déglutition via la fibre optique afin d'identifier les problèmes de déglutition.

quatrième étape- Deux laryngologues et un orthophoniste passeront en revue les tests de déglutition enregistrés, en remplissant les deux questionnaires : Échelle d'état de performance de la déglutition (SPSS) et Échelle d'aspiration de pénétration (PAS).

Avec ces échelles, chaque participant reçoit un score qui reflète la qualité de la déglutition. Un score plus élevé indique un trouble de la déglutition plus sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • participants de plus de 18 ans ayant subi une chirurgie robotique de la base de la langue et/ou une chirurgie du palais mou comme traitement de l'apnée obstructive du sommeil.

Critère d'exclusion:

  • les participants ayant déjà subi une intervention chirurgicale ou des traitements connus pour être dangereux pour la déglutition.
  • participants souffrant d'un problème neurologique affectant la qualité de la déglutition.
  • Participants trachéotomisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Examen des données
Les enquêteurs passeront en revue les données du résumé du test des participants qui ont déjà subi une évaluation de la déglutition postopératoire.
Comportemental: examen des données
Examen des données du résumé du test des participants qui ont déjà subi une évaluation de la déglutition postopératoire.
Expérimental: FRAIS et SDQ
Les participants subiront une évaluation de la déglutition six mois ou plus après la chirurgie, qui comprendra le test FEES et le questionnaire SDQ.
Dispositif: FRAIS
FRAIS d'essai. Au cours de ce test, les enquêteurs regardent le pharynx et le larynx du participant pendant qu'il mange et boit L'économie utilisant le nombre de textures vise à identifier la pathologie de la déglutition.
Test diagnostique: SDQ
Le participant remplira un questionnaire contenant 14 questions. Ces questions testent rigoureusement tous les aspects de la déglutition. Un score élevé à ce test est compatible avec un trouble de la déglutition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SDQ
Délai: Six mois après l'opération
Examen des résultats des tests reçus dans le SDQ
Six mois après l'opération
échelle d'aspiration de pénétration
Délai: Six mois après l'opération
Examen des résultats des tests reçus dans l'échelle d'aspiration à la pénétration
Six mois après l'opération
échelle d'état des performances de déglutition
Délai: Six mois après l'opération
Examen des résultats des tests reçus dans l'échelle d'état des performances de déglutition
Six mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Norberto krivoy, MD, Rambam medical center. Haifa Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

20 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Première publication (Réel)

17 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0587-16-RMB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données recueillies sont des informations résumées concernant la qualité de déglutition des patients telle qu'enregistrée dans le test FEES et telle que rapportée par le patient dans le questionnaire SDQ.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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