Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de las operaciones de apnea obstructiva del sueño en la función de deglución

10 de mayo de 2017 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Calidad de la deglución postoperatoria después de cirugías de base de lengua y paladar por apnea obstructiva del sueño.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la cirugía de resección robótica parcial de la base de la lengua y/o la cirugía del paladar blando, como tratamiento para la apnea del sueño, afectan la calidad de la deglución. Para caracterizar la disfagia, los investigadores ubicarán a los participantes que se sometieron a esta cirugía hace más de seis meses. Los investigadores probará su deglución mediante una evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES) y permitirá que los participantes completen un cuestionario sobre trastornos de la deglución cuestionario de disfunción de la deglución (SDQ). Además, los investigadores utilizarán los datos recopilados de los participantes que se han sometido a esta cirugía y ya se han realizado estas pruebas debido a problemas de deglución.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

primer paso: Los investigadores revisarán los informes de la sala de operaciones, identificarán a los participantes que se sometieron a una cirugía robótica transoral para la base de la lengua y/o cirugía del paladar blando hace más de seis meses.

segundo paso:

  1. Los investigadores localizarán y concluirán los datos de los participantes que ya se sometieron a una evaluación de la función de deglución posoperatoria (prueba FEES y SDQ). Los investigadores revisarán el resumen de su reunión.
  2. Los investigadores llamarán a los participantes que aún no hayan realizado una evaluación de la deglución y los invitarán a una cita en la clínica.

tercer paso: los participantes vienen a la clínica. Recibir una explicación, firmar un formulario de consentimiento. Luego, los participantes completan el cuestionario SDQ (Cuestionario de autollenado del paciente) en el que los participantes evalúan la calidad de la deglución.

Luego, los investigadores realizarán la prueba de deglución - prueba FEES. Durante esta prueba, se inserta fibra óptica a través de la nariz de los participantes con el fin de observar las áreas faríngea y laríngea. Los participantes comen y beben alimentos y con diferentes texturas mientras buscan su mecanismo de deglución a través de la fibra óptica para identificar problemas de deglución.

cuarto paso- Dos laringólogos y un logopeda revisarán las pruebas de deglución grabadas, llenando los dos cuestionarios: Swallowing performance status scale (SPSS) y Penetration-aspiration scale (PAS).

Con estas escalas cada participante recibe una puntuación que refleja la calidad de la deglución. Una puntuación más alta indica un trastorno de la deglución más grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes mayores de 18 años que se sometieron a cirugía robótica de la base de la lengua y/o cirugía del paladar blando como tratamiento para la apnea obstructiva del sueño.

Criterio de exclusión:

  • participantes que previamente se sometieron a cirugía o tratamientos que se sabe que son peligrosos para tragar.
  • participantes que sufren de un problema neurológico que afecta la calidad de la deglución.
  • Participantes traqueostomizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Revisión de datos
Los investigadores revisarán los datos del resumen de la prueba de los participantes que ya se han sometido a una evaluación de deglución postoperatoria.
Conductual: revisión de datos
Revisar los datos del resumen de la prueba de los participantes que ya se han sometido a una evaluación de deglución postoperatoria.
Experimental: TARIFAS y SDQ
Los participantes se someterán a una evaluación de la deglución seis meses o más después de la cirugía, que incluirá la prueba FEES y el cuestionario SDQ.
Dispositivo: TARIFA
Prueba de TARIFAS. Durante esta prueba, los investigadores observan la faringe y la laringe del participante mientras come y bebe Economy utilizando varias texturas para identificar la patología de la deglución.
Prueba de diagnóstico: SDQ
El participante llenará un cuestionario que contiene 14 preguntas. Estas preguntas evalúan rigurosamente todos los aspectos de la deglución. Una puntuación alta en esta prueba es compatible con un trastorno de la deglución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SDQ
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación
Examen de las puntuaciones de las pruebas recibidas en el SDQ
Seis meses después de la operación
escala de aspiración de penetración
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación
Examen de puntajes de prueba recibidos en la escala de aspiración de penetración
Seis meses después de la operación
escala del estado funcional de la deglución
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación
Examen de las puntuaciones de las pruebas recibidas en la escala del estado funcional de la deglución
Seis meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Investigadores

  • Silla de estudio: Norberto krivoy, MD, Rambam medical center. Haifa Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

20 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0587-16-RMB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados son información resumida sobre la calidad de la deglución de los pacientes registrada en la prueba FEES y según lo informado por el paciente en el cuestionario SDQ.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre revisión de datos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir