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Die Auswirkung obstruktiver Schlafapnoe-Operationen auf die Schluckfunktion

10. Mai 2017 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Qualität des postoperativen Schluckens nach Zungengrund- und Gaumenoperationen bei obstruktiver Schlafapnoe.

Die Ermittler gehen davon aus, dass eine partielle robotergesteuerte Resektion der Zungenbasis und / oder eine Operation des weichen Gaumens als Behandlung der Schlafapnoe die Schluckqualität beeinflussen. Um die Dysphagie zu charakterisieren, werden die Ermittler Teilnehmer ausfindig machen, die sich dieser Operation vor mehr als sechs Monaten unterzogen haben. Die Ermittler wird ihr Schlucken durch faseroptische endoskopische Bewertung des Schluckens (FEES) testen und die Teilnehmer einen Fragebogen zu Schluckstörungen (SDQ) ausfüllen lassen. Die Ermittler werden auch Daten verwenden, die von Teilnehmern gesammelt wurden, die sich dieser Operation unterzogen haben und diese Tests aufgrund von Schluckbeschwerden bereits hatten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erster Schritt: Die Ermittler werden die Operationsberichte überprüfen und Teilnehmer identifizieren, die sich vor mehr als sechs Monaten einer transoralen Roboteroperation am Zungengrund und/oder am weichen Gaumen unterzogen haben.

zweiter Schritt:

  1. Die Ermittler werden Daten von Teilnehmern ausfindig machen und abschließen, die sich bereits einer Bewertung der postoperativen Schluckfunktion (FEES-Test und SDQ) unterzogen haben. Die Ermittler werden die Zusammenfassung ihres Treffens überprüfen.
  2. Die Ermittler rufen Teilnehmer an, die noch keine Schluckbeurteilung durchgeführt haben, und laden sie zu einem Termin in der Klinik ein.

Dritter Schritt – Die Teilnehmer kommen in die Klinik. Erhalten Sie eine Erklärung, unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung. Anschließend füllen die Teilnehmer den SDQ-Fragebogen (Patient Self-Filling Questionnaire) aus, in dem die Teilnehmer die Schluckqualität beurteilen.

Dann führen die Ermittler den Schlucktest – GEBÜHREN-Test durch. Während dieses Tests wird ein Lichtwellenleiter durch die Nase des Teilnehmers eingeführt, um den Rachen- und Kehlkopfbereich zu beobachten. Die Teilnehmer essen und trinken Nahrungsmittel mit unterschiedlichen Texturen, während sie über den Lichtwellenleiter nach ihrem Schluckmechanismus suchen, um Schluckprobleme zu erkennen.

Vierter Schritt - Zwei Laryngologen und ein Logopäde gehen die aufgezeichneten Schlucktests durch und füllen die beiden Fragebögen aus: Schluckleistungsstatusskala (SPSS) und Penetrations-Aspirationsskala (PAS).

Mit diesen Skalen erhält jeder Teilnehmer eine Punktzahl, die die Qualität des Schluckens widerspiegelt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Schluckstörung hin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer über 18 Jahren, die sich einer robotergesteuerten Zungenbasis- und/oder Weichgaumenoperation zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich zuvor Operationen oder Behandlungen unterzogen haben, von denen bekannt ist, dass sie das Schlucken gefährden.
  • Teilnehmer, die an einem neurologischen Problem leiden, das die Schluckqualität beeinträchtigt.
  • Tracheotomierte Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Datenüberprüfung
Die Ermittler werden die Daten aus der Testzusammenfassung von Teilnehmern durchgehen, die sich bereits einer postoperativen Schluckbeurteilung unterzogen haben.
Verhalten: Datenüberprüfung
Überprüfung der Daten aus der Testzusammenfassung von Teilnehmern, die sich bereits einer postoperativen Schluckbeurteilung unterzogen haben.
Experimental: GEBÜHREN und SDQ
Die Teilnehmer werden sechs Monate oder länger nach der Operation einer Schluckbeurteilung unterzogen, die den FEES-Test und den SDQ-Fragebogen umfasst.
Gerät: GEBÜHREN
GEBÜHREN-Test. Während dieses Tests betrachten die Ermittler den Pharynx und Larynx des Teilnehmers, während er Economy isst und trinkt, indem sie eine Reihe von Texturen verwenden, um die Pathologie des Schluckens zu identifizieren.
Diagnosetest: SDQ
Der Teilnehmer füllt einen Fragebogen mit 14 Fragen aus. Diese Fragen testen streng alle Aspekte des Schluckens. Eine hohe Punktzahl in diesem Test stimmt mit einer Schluckstörung überein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDQ
Zeitfenster: Sechs Monate nach OP
Prüfung der im SDQ erhaltenen Testergebnisse
Sechs Monate nach OP
Penetration Aspirationsskala
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Überprüfung der erhaltenen Testergebnisse in der Penetrations-Aspirationsskala
Sechs Monate nach der Operation
Schluckleistungsstatusskala
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Untersuchung der in der Schluckleistungsstatusskala erhaltenen Testergebnisse
Sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Studienstuhl: Norberto krivoy, MD, Rambam medical center. Haifa Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0587-16-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten sind zusammengefasste Informationen zur Schluckqualität der Patienten, wie sie im FEES-Test erfasst und vom Patienten im SDQ-Fragebogen angegeben wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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