Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​obstruktive søvnapnøoperationer på synkefunktionen

10. maj 2017 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Kvaliteten af ​​postoperativ synkning efter tungebase- og ganeoperationer for obstruktiv søvnapnø.

Efterforskerne antager, at delvis robottungebaseret resektionskirurgi og/eller blød ganeoperation, som behandling for søvnapnø, påvirker synkekvaliteten. For at karakterisere dysfagien vil efterforskerne lokalisere deltagere, der gennemgår denne operation for mere end seks måneder siden. vil teste deres synke ved fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES) og lade deltagerne udfylde et spørgeskema vedrørende synkebesvær synkedysfunktion spørgeskema (SDQ). Efterforskerne vil også bruge data indsamlet fra deltagere, der har gennemgået denne operation og allerede har haft disse tests på grund af synkeklager.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Første trin: Efterforskerne vil gennemgå operationsstuerapporterne, identificere deltagere, som gennemgik transoral robotoperation for tunge- og/eller blød ganeoperation for mere end seks måneder siden.

andet trin:

  1. Efterforskerne vil lokalisere og konkludere data fra deltagere, som allerede har gennemgået en vurdering af postoperativ synkefunktion (FEES-test og SDQ). Efterforskerne vil gennemgå resuméet af deres møde.
  2. Efterforskerne vil ringe til deltagere, der endnu ikke har foretaget en synkevurdering, og invitere dem til en klinikaftale.

tredje trin- deltagere kommer til klinikken. Modtag en forklaring, underskriv en samtykkeerklæring. Derefter udfylder deltagerne SDQ-spørgeskemaet (patient-selvudfyldende spørgeskema), hvor deltagerne vurderer kvaliteten af ​​synkning.

Derefter vil efterforskerne udføre synketesten - GEBYR-testen. Under denne test indføres fiberoptisk fiber gennem deltagernes næse med det formål at observere svælg- og larynxområdet. Deltagerne spiser og drikker mad og med forskellige teksturer, mens de leder efter deres synkemekanisme via den optiske fiber for at identificere synkeproblemer.

videre trin- To laryngologer og en talepædagog vil gennemgå de registrerede synketest og udfylde de to spørgeskemaer: Swallowing performance status scale (SPSS) og Penetration-aspiration scale (PAS).

Med disse skalaer modtager hver deltager en score, der afspejler kvaliteten af ​​at synke. En højere score indikerer en mere alvorlig synkeforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere over 18 år, som fik robotbaseret tungeoperation og/eller blød ganeoperation som behandling af obstruktiv søvnapnø.

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere, der tidligere har gennemgået operationer eller behandlinger, der vides at være farlige ved at synke.
  • deltagere, der lider af et neurologisk problem, der påvirker kvaliteten af ​​synke.
  • Trakeostomiserede deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Datagennemgang
Efterforskerne vil gennemgå dataene fra testresuméet af deltagere, som allerede har gennemgået en postoperativ synkevurdering.
Adfærdsmæssigt: datagennemgang
Gennemgang af data fra testresuméet af deltagere, der allerede har gennemgået en postoperativ synkevurdering.
Eksperimentel: GEBYR og SDQ
Deltagerne vil gennemgå seks måneder eller mere efter operationen synkevurdering, som vil omfatte FEES-testen og SDQ-spørgeskemaet.
Enhed: GEBYRER
GEBYR test. Under denne test ser efterforskerne på svælget og strubehovedet hos deltageren, mens han spiser og drikker. Økonomi ved hjælp af et antal teksturer sigter mod at identificere synkepatologi.
Diagnostisk test: SDQ
Deltageren vil udfylde et spørgeskema indeholdende 14 spørgsmål. Disse spørgsmål tester grundigt alle aspekter af synkning. Høj score i denne test er i overensstemmelse med synkeforstyrrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SDQ
Tidsramme: Seks måneder efter op
Undersøgelse af testresultater modtaget i SDQ
Seks måneder efter op
penetration aspiration skala
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Undersøgelse af testresultater modtaget i penetrationsaspirationsskalaen
Seks måneder efter operationen
statusskala for synkeydelse
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Undersøgelse af testresultater modtaget i statusskalaen for synkepræstationer
Seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Studiestol: Norberto krivoy, MD, Rambam medical center. Haifa Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

20. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0587-16-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data er opsummerede oplysninger om patienters synkekvalitet som registreret i FEES-testen og som rapporteret af patienten i SDQ-spørgeskemaet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med datagennemgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner