Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ operacji obturacyjnego bezdechu sennego na funkcję połykania

10 maja 2017 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Jakość pooperacyjnego połykania po operacjach podstawy języka i podniebienia w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego.

Badacze wysuwają hipotezę, że częściowa zautomatyzowana operacja resekcji podstawy języka i/lub operacja podniebienia miękkiego jako leczenie bezdechu sennego wpływają na jakość połykania. przetestują swoje połykanie za pomocą światłowodowej endoskopowej oceny połykania (FEES) i pozwolą uczestnikom wypełnić kwestionariusz dotyczący zaburzeń połykania kwestionariusz dysfunkcji połykania (SDQ). Badacze wykorzystają również dane zebrane od uczestników, którzy przeszli tę operację i już mieli te testy z powodu dolegliwości związanych z połykaniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

pierwszy krok: Badacze przejrzą raporty z sali operacyjnej, zidentyfikują uczestników, którzy przeszli przezustną operację robotyczną podstawy języka i/lub podniebienia miękkiego ponad sześć miesięcy temu.

drugi krok:

  1. Badacze zlokalizują i uzupełnią dane uczestników, którzy przeszli już ocenę pooperacyjnej funkcji połykania (test FEES i SDQ). Badacze przejrzą podsumowanie swojego spotkania.
  2. Badacze zadzwonią do uczestników, którzy jeszcze nie przeprowadzili oceny połykania i zaproszą ich na wizytę w klinice.

krok trzeci – uczestnicy zgłaszają się do kliniki. Otrzymaj wyjaśnienie, podpisz formularz zgody. Następnie uczestnicy wypełniają kwestionariusz SDQ (ankieta do samodzielnego wypełnienia przez pacjenta), w którym badani oceniają jakość połykania.

Następnie śledczy przeprowadzą test połykania – test FEES. Podczas tego testu przez nos uczestnika wprowadza się światłowód w celu obserwacji okolic gardła i krtani. Uczestnicy jedzą i piją żywność o różnej konsystencji, jednocześnie szukając mechanizmu połykania poprzez światłowód w celu zidentyfikowania problemów z połykaniem.

krok czwarty – Dwóch laryngologów i logopeda przejrzą nagrane testy połykania, wypełniając dwa kwestionariusze: skalę stanu sprawności połykania (SPSS) i skalę penetracji – aspiracji (PAS).

Dzięki tym skalom każdy uczestnik otrzymuje ocenę, która odzwierciedla jakość połykania. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenie połykania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestników w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli robotyczną operację podstawy języka i/lub operację podniebienia miękkiego w ramach leczenia obturacyjnego bezdechu sennego.

Kryteria wyłączenia:

  • uczestników, którzy wcześniej przeszli operację lub zabiegi, o których wiadomo, że są niebezpieczne dla połknięcia.
  • uczestników cierpiących na problem neurologiczny, który wpływa na jakość połykania.
  • Uczestnicy z tracheostomią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przegląd danych
Badacze przejrzą dane z podsumowania testu uczestników, którzy przeszli już pooperacyjną ocenę połykania.
Behawioralne: przegląd danych
Przegląd danych z podsumowania testu uczestników, którzy przeszli już pooperacyjną ocenę połykania.
Eksperymentalny: OPŁATY i SDQ
Uczestnicy zostaną poddani ocenie połykania co najmniej sześć miesięcy po operacji, która obejmie test FEES oraz kwestionariusz SDQ.
Urządzenie: OPŁATY
Test OPŁAT. Podczas tego testu badacze oglądają gardło i krtań uczestnika podczas jedzenia i picia. Oszczędność przy użyciu różnych tekstur ma na celu zidentyfikowanie patologii połykania.
Test diagnostyczny: SDQ
Uczestnik wypełni kwestionariusz zawierający 14 pytań. Pytania te dokładnie sprawdzają wszystkie aspekty połykania. Wysoki wynik w tym teście jest zgodny z zaburzeniami połykania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SDQ
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po op
Badanie wyników testów otrzymanych w SDQ
Sześć miesięcy po op
skala aspiracji penetracyjnych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Badanie uzyskanych wyników testów w skali aspiracji penetracji
Sześć miesięcy po operacji
skala stanu wydolności połykania
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Badanie otrzymanych wyników testów w skali stanu wydolności połykania
Sześć miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Norberto krivoy, MD, Rambam medical center. Haifa Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0587-16-RMB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zgromadzone dane są podsumowaniem informacji dotyczących jakości połykania pacjentów, zarejestrowanych w teście FEES i zgłoszonych przez pacjenta w kwestionariuszu SDQ.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przegląd danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj