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폐쇄성 수면무호흡증 수술이 삼킴 기능에 미치는 영향

2017년 5월 10일 업데이트: Rambam Health Care Campus

폐쇄성 수면무호흡증에 대한 설기저 및 구개 수술 후 수술 후 삼킴의 질.

조사관은 수면 무호흡증 치료제로 부분 로봇 설저 절제술 및/또는 연구개 수술이 삼킴 품질에 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다. 광섬유 내시경 삼킴 평가(FEES)로 삼키기를 테스트하고 참가자들이 삼킴 장애 삼킴 장애 설문지(SDQ)에 관한 설문지를 작성하게 합니다. 또한 조사관은 이 수술을 받았고 이미 삼킴 불만으로 인해 이러한 검사를 받은 참가자로부터 수집한 데이터를 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

첫 번째 단계: 조사관은 수술실 보고서를 검토하고 6개월 이상 전에 혀 밑 및/또는 연구개 수술을 위해 경구 로봇 수술을 받은 참가자를 식별합니다.

두번째 단계:

  1. 조사관은 이미 수술 후 삼킴 기능 평가(FEES 테스트 및 SDQ)를 받은 참가자의 데이터를 찾아 결론을 내릴 것입니다. 조사관은 회의 요약을 검토합니다.
  2. 조사관은 아직 삼킴 평가를 수행하지 않은 참가자에게 전화를 걸어 진료 약속에 초대합니다.

세 번째 단계-참가자가 클리닉에옵니다. 설명을 듣고 동의서에 서명합니다. 그런 다음 참가자는 참가자가 삼키는 품질을 평가하는 SDQ 설문지(환자 자가 작성 설문지)를 작성합니다.

그런 다음 수사관은 삼킴 테스트 - FEES 테스트를 수행합니다. 이 테스트 동안 인두 및 후두 부위를 관찰하기 위해 참가자의 코를 통해 광섬유를 삽입합니다. 참가자는 삼키는 문제를 식별하기 위해 광섬유를 통해 삼키는 메커니즘을 찾는 동안 다양한 질감의 음식을 먹고 마십니다.

네 번째 단계- 2명의 후두 전문의와 언어 치료사가 기록된 삼킴 검사를 검토하고 삼킴 수행 상태 척도(SPSS) 및 침투-흡인 척도(PAS)의 두 가지 설문지를 작성합니다.

이 척도를 사용하여 모든 참가자는 삼킴의 질을 반영하는 점수를 받습니다. 점수가 높을수록 삼키는 장애가 더 심함을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위해 로봇 혀 밑 수술 및/또는 연구개 수술을 받은 18세 이상의 참가자.

제외 기준:

  • 이전에 삼키기에 위험한 것으로 알려진 수술이나 치료를 받은 참가자.
  • 삼킴의 질에 영향을 미치는 신경학적 문제로 고통받는 참가자.
  • Tracheostomized 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 데이터 검토
조사관은 이미 수술 후 삼킴 평가를 받은 참가자의 테스트 요약 데이터를 검토합니다.
행동: 데이터 검토
이미 수술 후 삼킴 평가를 받은 참가자의 테스트 요약에서 데이터를 검토합니다.
실험적: 수수료 및 SDQ
참가자는 FEES 테스트 및 SDQ 설문지를 포함하는 수술 삼킴 평가 후 6개월 이상을 받게 됩니다.
장치: 수수료
수수료 테스트. 이 테스트 동안 수사관은 참가자가 음식을 먹고 마시는 동안 참가자의 인두와 후두를 관찰합니다. 삼키는 병리를 식별하기 위해 질감의 수를 사용하여 절약합니다.
진단 검사: SDQ
참가자는 14개의 질문이 포함된 설문지를 작성합니다. 이 질문은 연하의 모든 측면을 엄격하게 테스트합니다. 이 테스트의 높은 점수는 삼킴 장애와 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SDQ
기간: 수술 후 6개월
SDQ에서 받은 시험 점수 검토
수술 후 6개월
침투 흡인 척도
기간: 수술 후 6개월
침투 포부 척도에서 받은 테스트 점수 검토
수술 후 6개월
연하 수행 상태 척도
기간: 수술 후 6개월
연하 수행 상태 척도에서 받은 시험 점수 검토
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rambam Health Care Campus

수사관

  • 연구 의자: Norberto krivoy, MD, Rambam medical center. Haifa Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 20일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0587-16-RMB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

수집된 데이터는 FEES 테스트에 기록되고 SDQ 설문지에서 환자가 보고한 대로 환자의 삼킴 품질에 관한 요약 정보입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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