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嚥下機能に対する閉塞性睡眠時無呼吸手術の影響

2017年5月10日 更新者:Rambam Health Care Campus

閉塞性睡眠時無呼吸症に対する舌根および口蓋手術後の術後嚥下の質。

研究者らは、睡眠時無呼吸症の治療が嚥下の質に影響を与えるため、部分的なロボットによる舌根切除手術および/または軟口蓋手術が嚥下の質に影響を与えると仮定しています。嚥下の光ファイバー内視鏡検査評価 (FEES) によって嚥下をテストし、参加者に嚥下障害の嚥下機能障害アンケート (SDQ) に関するアンケートに記入してもらいます。 また、研究者は、この手術を受け、嚥下障害のためにこれらの検査をすでに受けた参加者から収集されたデータを使用します。

調査の概要

詳細な説明

最初のステップ: 調査官は、手術室のレポートを確認し、6 か月以上前に舌の付け根および/または軟口蓋手術の経口ロボット手術を受けた参加者を特定します。

第二段階:

  1. 研究者は、術後の嚥下機能の評価(FEESテストおよびSDQ)をすでに受けた参加者のデータを見つけて結論付けます。研究者は、会議の要約を確認します。
  2. 治験責任医師は、まだ嚥下評価を行っていない参加者に電話をかけ、クリニックの予約に招待します。

第三段階 - 参加者が診療所に来ます。 説明を受け、同意書にサイン。 次に、参加者は、参加者が嚥下の質を評価する SDQ アンケート (患者の自己記入式アンケート) に回答します。

その後、研究者は嚥下テスト - FEES テストを実施します。 このテストでは、咽頭と喉頭の領域を観察する目的で、参加者の鼻から光ファイバーが挿入されます。参加者は、嚥下の問題を特定するために、光ファイバーを介して嚥下メカニズムを探しながら、さまざまな質感の食べ物を食べたり飲んだりします。

第 4 ステップ - 喉頭科医 2 名と言語療法士 1 名が、記録された嚥下テストを調べ、2 つのアンケートに記入します。

これらのスケールでは、すべての参加者が嚥下の質を反映したスコアを受け取ります。 スコアが高いほど、嚥下障害がより深刻であることを示します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 閉塞性睡眠時無呼吸の治療として舌手術のロボットベースおよび/または軟口蓋手術を受けた18歳以上の参加者。

除外基準:

  • 以前に嚥下に危険であることが知られている手術または治療を受けた参加者。
  • 嚥下の質に影響を与える神経学的問題に苦しんでいる参加者。
  • 気管切開を受けた参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:データレビュー
研究者は、術後の嚥下評価をすでに受けている参加者のテスト概要からのデータを調べます。
術後嚥下評価をすでに受けている参加者のテスト概要からのデータを確認します。
実験的:料金とSDQ
参加者は、FEESテストとSDQアンケートを含む、手術後6か月以上の嚥下評価を受けます。
料金テスト。 このテスト中、研究者は参加者の咽頭と喉頭を観察しながら、飲み込みの病理を特定することを目的として、多くのテクスチャを使用してエコノミーを食べたり飲んだりします。
参加者は、14 の質問を含むアンケートに記入します。これらの質問は、嚥下のすべての側面を厳密にテストします。 このテストの高得点は、嚥下障害と一致しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SDQ
時間枠:術後6ヶ月
SDQで受け取ったテストスコアの審査
術後6ヶ月
浸透吸引スケール
時間枠:術後6ヶ月
浸透吸引スケールで受け取ったテストスコアの検査
術後6ヶ月
嚥下パフォーマンスステータススケール
時間枠:術後6ヶ月
嚥下パフォーマンスステータススケールで受け取ったテストスコアの検査
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Norberto krivoy, MD、Rambam medical center. Haifa Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年11月20日

研究の完了 (予想される)

2018年3月20日

試験登録日

最初に提出

2017年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月13日

最初の投稿 (実際)

2017年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月10日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

収集されたデータは、FEES テストで記録され、SDQ アンケートで患者から報告された、患者の嚥下の質に関する要約された情報です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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