Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van obstructieve slaapapneu-operaties op de slikfunctie

10 mei 2017 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Kwaliteit van postoperatief slikken na tongbasis- en gehemelteoperaties voor obstructieve slaapapneu.

De onderzoekers veronderstellen dat gedeeltelijke robotchirurgie van de tongbasisresectie en/of zachte verhemelte-operatie, als behandeling voor slaapapneu, de slikkwaliteit beïnvloedt. zal hun slikken testen door middel van fiberoptische endoscopische evaluatie van slikken (FEES) en deelnemers een vragenlijst laten invullen over slikstoornissen vragenlijst over slikstoornissen (SDQ). Ook gaan de onderzoekers gebruik maken van gegevens die zijn verzameld van deelnemers die deze operatie hebben ondergaan en deze testen al hebben gehad vanwege slikklachten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

eerste stap: De onderzoekers zullen de rapporten van de operatiekamer bekijken en deelnemers identificeren die meer dan zes maanden geleden een transorale robotchirurgie hebben ondergaan voor een operatie aan de basis van de tong en/of het zachte gehemelte.

tweede stap:

  1. De onderzoekers zullen gegevens lokaliseren en concluderen van deelnemers die al een beoordeling van de postoperatieve slikfunctie hebben ondergaan (FEES-test en SDQ). De onderzoekers zullen de samenvatting van hun bijeenkomst bekijken.
  2. De onderzoekers bellen deelnemers die nog geen slikonderzoek hebben gedaan en nodigen hen uit voor een afspraak in de kliniek.

derde stap - deelnemers komen naar de kliniek. Krijg uitleg, onderteken een toestemmingsformulier. Vervolgens vullen de deelnemers de SDQ-vragenlijst (patiënt zelfvullende vragenlijst) in waarin de deelnemers de kwaliteit van het slikken beoordelen.

Vervolgens voeren de onderzoekers de sliktest uit - FEES-test. Tijdens deze test wordt glasvezel door de neus van de deelnemer ingebracht om de farynx- en larynxgebieden te observeren. De deelnemers eten en drinken voedsel en met verschillende texturen terwijl ze via de optische vezel naar hun slikmechanisme zoeken om slikproblemen te identificeren.

vierde stap Twee laryngologen en een logopedist zullen de opgenomen sliktesten doornemen en de twee vragenlijsten invullen: Swallowing Performance Status Scale (SPSS) en Penetration-Aspiration Scale (PAS).

Met deze schalen krijgt iedere deelnemer een score die de kwaliteit van het slikken weergeeft. Een hogere score duidt op een ernstigere slikstoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers ouder dan 18 jaar die een gerobotiseerde tongbasisoperatie en/of een operatie aan het zachte gehemelte hebben ondergaan als behandeling voor obstructieve slaapapneu.

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemers die eerder een operatie of behandelingen hebben ondergaan waarvan bekend is dat ze gevaarlijk zijn voor slikken.
  • deelnemers die lijden aan een neurologisch probleem dat de kwaliteit van het slikken beïnvloedt.
  • Tracheotomie deelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gegevensoverzicht
De onderzoekers nemen de gegevens door van de testsamenvatting van deelnemers die al een postoperatieve slikbeoordeling hebben ondergaan.
Gedragsmatig: gegevensoverzicht
Herziening van de gegevens uit de testsamenvatting van deelnemers die al een postoperatieve slikbeoordeling hebben ondergaan.
Experimenteel: KOSTEN en SDQ
De deelnemers ondergaan zes maanden of langer na de operatie een slikbeoordeling, waaronder de FEES-test en de SDQ-vragenlijst.
Apparaat: KOSTEN
KOSTEN-test. Tijdens deze test kijken de onderzoekers naar de keelholte en het strottenhoofd van de deelnemer terwijl hij eet en drinkt. Economy gebruikt een aantal texturen om slikpathologie te identificeren.
Diagnostische toets: SDQ
De deelnemer vult een vragenlijst in met 14 vragen. Deze vragen testen rigoureus alle aspecten van het slikken. Een hoge score op deze test komt overeen met een slikstoornis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SDQ
Tijdsspanne: Zes maanden na op
Onderzoek van testscores ontvangen in de SDQ
Zes maanden na op
penetratie aspiratie schaal
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
Onderzoek van de behaalde testscores op de penetratie-aspiratieschaal
Zes maanden na de operatie
statusschaal slikken
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
Onderzoek van ontvangen testscores op de statusschaal van de slikprestatie
Zes maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Studie stoel: Norberto krivoy, MD, Rambam medical center. Haifa Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

20 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0587-16-RMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De verzamelde gegevens zijn samengevatte informatie over de slikkwaliteit van patiënten zoals vastgelegd in de FEES-test en zoals gerapporteerd door de patiënt in de SDQ-vragenlijst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren