Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv operací obstrukční spánkové apnoe na funkci polykání

10. května 2017 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Kvalita pooperačního polykání po operacích základny jazyka a patra pro obstrukční spánkovou apnoe.

Vyšetřovatelé předpokládají, že částečná robotická resekce základny jazyka a/nebo operace měkkého patra jako léčba spánkové apnoe ovlivňují kvalitu polykání. Aby bylo možné charakterizovat dysfagii, vyšetřovatelé najdou účastníky, kteří podstoupili tuto operaci před více než šesti měsíci. otestuje jejich polykání vláknovým endoskopickým hodnocením polykání (FEES) a nechá účastníky vyplnit dotazník týkající se poruch polykání dotazník dysfunkce polykání (SDQ). Vyšetřovatelé také použijí data shromážděná od účastníků, kteří podstoupili tuto operaci a již podstoupili tyto testy kvůli stížnostem na polykání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

první krok: Vyšetřovatelé zkontrolují zprávy z operačních sálů, identifikují účastníky, kteří podstoupili transorální robotickou operaci základny jazyka a/nebo měkkého patra před více než šesti měsíci.

druhý krok:

  1. Vyšetřovatelé vyhledají a uzavřou data účastníků, kteří již podstoupili hodnocení pooperační polykací funkce (FEES test a SDQ). Vyšetřovatelé zhodnotí shrnutí svého setkání.
  2. Vyšetřovatelé zavolají účastníkům, kteří ještě neprovedli hodnocení polykání, a pozvou je na schůzku na klinice.

třetí krok – účastníci přicházejí na kliniku. Získejte vysvětlení, podepište formulář souhlasu. Poté účastníci plní dotazník SDQ (pacientský samovyplňovací dotazník), ve kterém účastníci hodnotí kvalitu polykání.

Poté vyšetřovatelé provedou polykací test - FEES test. Během tohoto testu se účastníkům zavádí nosem optické vlákno za účelem pozorování oblasti hltanu a hrtanu. Účastníci jedí a pijí jídlo s různou texturou, přičemž hledají svůj polykací mechanismus přes optické vlákno, aby identifikovali problémy s polykáním.

čtvrtý krok- Dva laryngologové a logoped projdou zaznamenané polykací testy a vyplní dva dotazníky: škála stavu polykací výkonnosti (SPSS) a penetrační aspirační škála (PAS).

S těmito stupnicemi obdrží každý účastník skóre, které odráží kvalitu polykání. Vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchu polykání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci starší 18 let, kteří podstoupili operaci robotické základny jazyka a/nebo operaci měkkého patra jako léčbu obstrukční spánkové apnoe.

Kritéria vyloučení:

  • účastníci, kteří dříve podstoupili chirurgický zákrok nebo léčbu, o které je známo, že je nebezpečná pro polykání.
  • účastníci trpící neurologickým problémem, který ovlivňuje kvalitu polykání.
  • Tracheostomizovaní účastníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrola dat
Vyšetřovatelé projdou údaje ze souhrnu testů účastníků, kteří již podstoupili pooperační hodnocení polykání.
Behaviorální: kontrola dat
Kontrola údajů ze souhrnu testu účastníků, kteří již podstoupili pooperační hodnocení polykání.
Experimentální: POPLATKY a SDQ
Účastníci podstoupí šest měsíců nebo déle po operaci hodnocení polykání, které bude zahrnovat test FEES a dotazník SDQ.
Přístroj: POPLATKY
Test POPLATKŮ. Během tohoto testu se vyšetřovatelé dívají na hltan a hrtan účastníka, zatímco jí a pije. Ekonomika pomocí řady textur s cílem identifikovat patologii polykání.
Diagnostický test: SDQ
Účastník vyplní dotazník obsahující 14 otázek. Tyto otázky přísně testují všechny aspekty polykání. Vysoké skóre v tomto testu je v souladu s poruchou polykání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SDQ
Časové okno: Šest měsíců po op
Zkouška výsledků testů získaných v SDQ
Šest měsíců po op
penetrační aspirační stupnice
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Zkoumání výsledků testů získaných v penetrační aspirační škále
Šest měsíců po operaci
polykání stupnice stavu výkonu
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Vyšetření výsledků testů získaných ve škále stavu polykací výkonnosti
Šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Norberto krivoy, MD, Rambam medical center. Haifa Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

20. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0587-16-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Shromážděná data jsou souhrnné informace týkající se kvality polykání pacientů zaznamenané v testu FEES a uvedené pacientem v dotazníku SDQ.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontrola dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit