Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obstruktív alvási apnoe műtétek hatása a nyelési funkcióra

2017. május 10. frissítette: Rambam Health Care Campus

A posztoperatív nyelés minősége az obstruktív alvási apnoe nyelvbázis- és szájpadlási műtétei után.

A kutatók azt feltételezik, hogy az alvási apnoe kezelésére szolgáló részleges robot nyelvalap reszekciós műtét és/vagy lágyszájpad műtét befolyásolja a nyelés minőségét. A dysphagia jellemzése érdekében a kutatók felkutatják a több mint hat hónapja műtéten átesett résztvevőket. A kutatók a nyelés száloptikás endoszkópos értékelésével (FEES) teszteli nyelésüket, és hagyja, hogy a résztvevők kitöltsenek egy kérdőívet a nyelési rendellenességekről, nyelési zavarokról szóló kérdőívről (SDQ). A nyomozók azoktól a résztvevőktől gyűjtött adatokat is felhasználják, akik átestek ezen a műtéten, és nyelési panaszok miatt már elvégezték ezeket a vizsgálatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

első lépés: A vizsgálók áttekintik a műtős jelentéseket, és azonosítják azokat a résztvevőket, akiken több mint hat hónapja estek át nyelvalap- és/vagy lágyszájpad-műtéten átesett orális robotműtéten.

második lépés:

  1. A vizsgálók megkeresik és levonják azon résztvevők adatait, akik már átestek a posztoperatív nyelési funkció értékelésén (FEES teszt és SDQ). A vizsgálók áttekintik a találkozó összefoglalóját.
  2. A vizsgálók felhívják azokat a résztvevőket, akik még nem végezték el a nyelésvizsgálatot, és meghívják őket egy klinikára.

harmadik lépés- résztvevők jönnek a klinikára. Kapjon magyarázatot, írjon alá beleegyező nyilatkozatot. Ezt követően a résztvevők kitöltik az SDQ kérdőívet (beteg önkitöltő kérdőív), amelyben a résztvevők a minőségi nyelést értékelik.

Ezután a nyomozók elvégzik a nyelési tesztet - FEES tesztet. A teszt során optikai szálat vezetnek be a résztvevők orrán keresztül, hogy megfigyeljék a garat és a gége területét. A résztvevők különböző állagú ételeket esznek és isznak, miközben az optikai szálon keresztül keresik nyelési mechanizmusukat, hogy azonosítsák a nyelési problémákat.

Negyedik lépés: Két gégész és egy logopédus átmegy a rögzített nyelési teszteken, és kitölti a két kérdőívet: Nyelési teljesítmény állapot skála (SPSS) és penetrációs-aspirációs skála (PAS).

Ezekkel a skálákkal minden résztvevő kap egy pontszámot, amely tükrözi a nyelés minőségét. A magasabb pontszám súlyosabb nyelési zavart jelez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan 18 év feletti résztvevők, akiknél az obstruktív alvási apnoe kezelésére robotizált nyelvműtétet és/vagy lágyszájpad műtétet végeztek.

Kizárási kritériumok:

  • olyan résztvevők, akik korábban műtéten vagy olyan kezelésen estek át, amelyről ismert, hogy veszélyes a lenyelés.
  • a nyelés minőségét befolyásoló neurológiai problémával küzdő résztvevők.
  • Tracheosztomizált résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Adatok áttekintése
A vizsgálók áttekintik az olyan résztvevők vizsgálati összefoglalójának adatait, akik már átestek a műtét utáni nyelésvizsgálaton.
Viselkedési: adatok áttekintése
Azon résztvevők vizsgálati összefoglalójának adatainak áttekintése, akik már átestek a műtét utáni nyelésvizsgálaton.
Kísérleti: FEES és SDQ
A résztvevők a műtét után legalább hat hónappal nyelésvizsgálaton mennek keresztül, amely magában foglalja a FEES tesztet és az SDQ kérdőívet.
Eszköz: DÍJAK
DÍJ teszt. A teszt során a vizsgálók a résztvevő garatát és gégét nézik, miközben eszik és iszik. A gazdaságosság a textúrák számának felhasználásával a nyelési patológia azonosítását célozza.
Diagnosztikai vizsgálat: SDQ
A résztvevő egy 14 kérdést tartalmazó kérdőívet tölt ki. Ezek a kérdések szigorúan tesztelik a nyelés minden aspektusát. A tesztben elért magas pontszám megfelel a nyelési zavarnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SDQ
Időkeret: Hat hónappal az op
Az SDQ-ban kapott teszteredmények vizsgálata
Hat hónappal az op
penetrációs aspirációs skála
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
A penetrációs aspirációs skálán kapott teszteredmények vizsgálata
Hat hónappal a műtét után
nyelési teljesítmény állapot skála
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
A nyelési teljesítmény állapot skálán kapott tesztpontszámok vizsgálata
Hat hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Norberto krivoy, MD, Rambam medical center. Haifa Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0587-16-RMB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az összegyűjtött adatok a betegek nyelési minőségére vonatkozó, a FEES-tesztben rögzített és a páciens által az SDQ kérdőívben közölt összesített információk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a adatok áttekintése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel