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阻塞性睡眠呼吸暂停手术对吞咽功能的影响

2017年5月10日 更新者:Rambam Health Care Campus

阻塞性睡眠呼吸暂停的舌根和上颚手术后的术后吞咽质量。

研究人员假设部分机器人舌根切除手术和/或软腭手术作为治疗睡眠呼吸暂停的方法会影响吞咽质量。为了描述吞咽困难的特征,研究人员将找到六个月前接受过这种手术的参与者。研究人员将通过纤维光学内窥镜吞咽评估 (FEES) 测试他们的吞咽,并让参与者填写一份关于吞咽障碍和吞咽功能障碍问卷 (SDQ) 的问卷。 此外,研究人员还将使用从接受过该手术并因吞咽不适而接受过这些测试的参与者那里收集的数据。

研究概览

详细说明

第一步:研究人员将审查手术室报告,确定六个月前接受过舌根和/或软腭手术的经口机器人手术的参与者。

第二步:

  1. 调查人员将查找并总结已经接受术后吞咽功能评估(FEES 测试和 SDQ)的参与者的数据。调查人员将审查他们的会议摘要。
  2. 调查人员将致电尚未进行吞咽评估的参与者,并邀请他们到诊所预约。

第三步-参与者来到诊所。 接受解释,签署同意书。 然后参与者完成 SDQ 问卷(患者自填问卷),参与者在其中评估吞咽质量。

然后调查人员将进行吞咽测试 - FEES 测试。 在此测试过程中,通过参与者的鼻子插入光纤,以观察咽喉区域。参与者吃喝不同质地的食物,同时通过光纤寻找他们的吞咽机制,以确定吞咽问题。

第四步- 两位喉科医生和一位语言治疗师将检查记录的吞咽测试,填写两份问卷:吞咽性能状态量表(SPSS)和渗透-吸入量表(PAS)。

通过这些量表,每个参与者都会得到一个反映吞咽质量的分数。 分数越高表示吞咽障碍越严重。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上的参与者,他们接受了机器人舌根手术和/或软腭手术作为治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的方法。

排除标准:

  • 以前接受过已知对吞咽有害的手术或治疗的参与者。
  • 患有影响吞咽质量的神经系统问题的参与者。
  • 气管切开的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:资料审核
调查人员将检查已经接受过术后吞咽评估的参与者的测试摘要中的数据。
查看已经接受过术后吞咽评估的参与者的测试摘要中的数据。
实验性的:费用和 SDQ
参与者将在手术后接受六个月或更长时间的吞咽评估,其中包括 FEES 测试和 SDQ 问卷。
费用测试。 在此测试期间,研究人员在参与者进食和饮用 Economy 时观察他的咽部和喉部,使用多种纹理来识别吞咽病理。
参与者将填写一份包含 14 个问题的问卷。这些问题严格测试吞咽的各个方面。 该测试的高分符合吞咽障碍。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SDQ
大体时间:术后六个月
检查 SDQ 中收到的考试成绩
术后六个月
渗透吸入量表
大体时间:术后六个月
检查渗透愿望量表中收到的测试分数
术后六个月
吞咽性能状态量表
大体时间:术后六个月
检查吞咽性能状态量表中收到的测试分数
术后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Norberto krivoy, MD、Rambam medical center. Haifa Israel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年6月1日

初级完成 (预期的)

2017年11月20日

研究完成 (预期的)

2018年3月20日

研究注册日期

首次提交

2017年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月13日

首次发布 (实际的)

2017年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月10日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

收集的数据是有关患者吞咽质量的汇总信息,如 FEES 测试中记录的和患者在 SDQ 问卷中报告的那样。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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数据审查的临床试验

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