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O efeito das operações de apneia obstrutiva do sono na função de deglutição

10 de maio de 2017 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Qualidade da deglutição pós-operatória após cirurgias de base de língua e palato para apneia obstrutiva do sono.

Os investigadores levantam a hipótese de que a cirurgia de ressecção robótica parcial da base da língua e/ou cirurgia do palato mole, como tratamento para a apneia do sono, afeta a qualidade da deglutição. testará sua deglutição por avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES) e permitirá que os participantes preencham um questionário sobre distúrbios da deglutição, questionário de disfunção da deglutição (SDQ). Além disso, os investigadores usarão dados coletados de participantes que passaram por essa cirurgia e já fizeram esses testes devido a queixas de deglutição.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

primeira etapa: Os investigadores revisarão os relatórios da sala de cirurgia, identificarão os participantes que foram submetidos à cirurgia robótica transoral para cirurgia da base da língua e/ou palato mole há mais de seis meses.

segundo passo:

  1. Os investigadores localizarão e concluirão os dados dos participantes que já foram submetidos à avaliação da função de deglutição pós-operatória (teste FEES e SDQ). Os investigadores revisarão o resumo de sua reunião.
  2. Os investigadores ligarão para os participantes que ainda não fizeram a avaliação da deglutição e os convidarão para uma consulta clínica.

terceira etapa - os participantes vêm à clínica. Receba uma explicação, assine um formulário de consentimento. Em seguida, os participantes preenchem o questionário SDQ (questionário de autopreenchimento do paciente) no qual os participantes avaliam a qualidade da deglutição.

Em seguida, os investigadores realizarão o teste de deglutição - teste FEES. Durante este teste, uma fibra óptica é inserida pelo nariz do participante com a finalidade de observar as áreas faríngea e laríngea. Os participantes comem e bebem alimentos e com diferentes texturas enquanto procuram seu mecanismo de deglutição através da fibra óptica para identificar problemas de deglutição.

quarta etapa- Dois laringologistas e um fonoaudiólogo irão repassar os testes de deglutição gravados, preenchendo os dois questionários: Swallowing performance status scale (SPSS) e Penetation-aspiration scale (PAS).

Com essas escalas, cada participante recebe uma pontuação que reflete a qualidade da deglutição. Uma pontuação mais alta indica um distúrbio de deglutição mais grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes acima de 18 anos que realizaram cirurgia robótica da base da língua e/ou palato mole como tratamento para apneia obstrutiva do sono.

Critério de exclusão:

  • participantes que já foram submetidos a cirurgia ou tratamentos conhecidos por serem perigosos para a deglutição.
  • participantes que sofrem de um problema neurológico que afeta a qualidade da deglutição.
  • Participantes traqueostomizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Revisão de dados
Os investigadores revisarão os dados do resumo do teste dos participantes que já foram submetidos à avaliação pós-operatória da deglutição.
Comportamental: revisão de dados
Revisar os dados do resumo do teste dos participantes que já passaram pela avaliação pós-operatória da deglutição.
Experimental: TAXAS e SDQ
Os participantes serão submetidos à avaliação da deglutição seis meses ou mais após a cirurgia, que incluirá o teste FEES e o questionário SDQ.
Dispositivo: HONORÁRIOS
Teste de TAXAS. Durante este teste, os investigadores observam a faringe e a laringe do participante enquanto ele come e bebe Economia usando o número de texturas para identificar a patologia da deglutição.
Teste de diagnostico: SDQ
O participante preencherá um questionário contendo 14 questões. Essas questões testam rigorosamente todos os aspectos da deglutição. A pontuação alta neste teste é consistente com distúrbio de deglutição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SDQ
Prazo: Seis meses pós operatório
Exame das pontuações dos testes recebidos no SDQ
Seis meses pós operatório
escala de aspiração de penetração
Prazo: Seis meses pós operatório
Exame das pontuações dos testes recebidos na escala de aspiração de penetração
Seis meses pós operatório
escala de estado de desempenho de deglutição
Prazo: Seis meses pós operatório
Exame das pontuações dos testes recebidos na escala de status de desempenho da deglutição
Seis meses pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Norberto krivoy, MD, Rambam medical center. Haifa Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0587-16-RMB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados coletados são informações resumidas sobre a qualidade da deglutição dos pacientes registradas no teste FEES e relatadas pelo paciente no questionário SDQ.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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