Föräldrabaserad intervention för språkfördröjda 2 till 3-åringar
9 oktober 2017 uppdaterad av: Solent NHS Trust
En randomiserad kontrollerad prövning av effektiviteten av föräldrabaserade modeller för logoped- och språkterapi för 2 till 3-åriga barn med primär språkfördröjning i områden med socialt missgynnande
Syftet med studien är att utvärdera effekten av föräldrabaserad intervention på språket hos 2 till 3-åriga barn från socialt missgynnade populationer med en klinisk diagnos av primär språkförsening.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är ursprungligt i förslaget att utvärdera effektiviteten av en föräldrabaserad intervention för en klinisk population av 2 till 3-åringar med diagnosen primär språkförsening i områden med socialt underläge.
Det är originellt i utvecklingen av en intermyndighet, integrerad modell för leverans i linje med hälso- och socialvårdsagendan (NHS 5 Year Forward Plan).
Det är också originellt när det gäller att undersöka effekten av föräldrarnas attityder på barns resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
192
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 3 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (för att diagnostisera primär språkfördröjning):
- Barnet är 24-36 månader gammalt
- Barnet har lite eller inget uttrycksfullt språk (ett ordförråd på 40 eller färre enstaka ord)
- Barnet har ingen känd etiologi; språkfördröjningen är inte sekundär till sensoriska, strukturella, neurologiska eller kognitiva störningar
- Familjen har bedömts ha låg socioekonomisk status. Studien kommer att använda Index of Multiple Deprivation (IMD) som grund för att fastställa ett mått på deprivation. IMD kombinerar information från sju domäner (inkomst, sysselsättning, utbildning, hälsa, kriminalitet, boende och boendemiljö) för att ta fram ett övergripande mått och rangordnar hur eftersatta områden är i förhållande till andra. Detta kommer att användas för att bestämma vilka områden och barncenter som kommer att vara involverade i den föreslagna RCT. Men eftersom detta är en geografisk rangordning kommer RCT att inkludera ytterligare förfining av stödberättigande för sociala missgynnande genom bedömning av individuella mått på inkomstbrist, sysselsättningsbrist och utbildningsnivå. Denna information om sysselsättning och föräldrars utbildningsnivåer kommer att samlas in via fallhistoriken som tas vid den första bedömningen, eftersom detta är standardpraxis i en riskprofil för barns språkförseningar. Tilläggsuppgifterna om inkomst kommer att tas vid den första forskningsbedömningen, eftersom detta inte ingår i praxis
Exklusions kriterier:
- Barnets uttrycksfulla språk består av ett ordförråd på mer än 40 enstaka ord
- Barnets språkfördröjning är sekundär till sensoriska, strukturella, neurologiska eller kognitiva störningar
- Engelska är inte det första språket för familjen.
- Där engelska inte är modersmålet skulle barn uteslutas. Justeringar av protokollet och leverans av intervention skulle krävas där engelska är ett extra språk (EAL) och det finns ett behov av att testa interventionen först på en engelsktalande befolkning. Om det är effektivt, skulle en långsiktig programplan vara att ändra programmet och utvärdera effektiviteten med EAL-barn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Pre-School Language Scales 5 UK (PLS 5 UK)
Tidsram: 2 år
|
Det planerade primära utfallsmåttet för den föreslagna RCT är ett kvantitativt mått på barnspråk med hjälp av ett standardiserat bedömningsmått, The Pre-School Language Scales 5 UK (PLS 5 UK) (Zimmerman et al, 2014).
Detta kommer att ge ett bra mått på tillförlitlighet och validitet.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
17 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Solent NHS Trust
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .