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Intervento basato sui genitori per il linguaggio ritardato dai 2 ai 3 anni

9 ottobre 2017 aggiornato da: Solent NHS Trust

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia dei modelli di intervento di terapia del linguaggio e del linguaggio basati sui genitori per bambini di 2-3 anni con ritardo del linguaggio primario in aree di svantaggio sociale

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto dell'intervento basato sui genitori sulla lingua di bambini di 2-3 anni provenienti da popolazioni socialmente svantaggiate con una diagnosi clinica di ritardo del linguaggio primario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è originale nel proporre di valutare l'efficacia di un intervento basato sui genitori per una popolazione clinica di bambini dai 2 ai 3 anni con una diagnosi di ritardo del linguaggio primario in aree di svantaggio sociale. È originale nello sviluppo di un modello integrato interagenzia di erogazione in linea con l'agenda dell'assistenza sanitaria e sociale (NHS 5 Year Forward Plan). È anche originale nell'esaminare l'effetto degli atteggiamenti dei genitori sui risultati dei figli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

192

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione (per diagnosticare il ritardo della lingua primaria):

  • Il bambino ha 24-36 mesi
  • Il bambino ha poco o nessun linguaggio espressivo (un vocabolario di 40 o meno singole parole)
  • Il bambino non ha eziologia nota; il ritardo del linguaggio non è secondario a menomazioni sensoriali, strutturali, neurologiche o cognitive
  • La famiglia è stata valutata come avente uno status socioeconomico basso. Lo studio utilizzerà l'indice di deprivazione multipla (IMD) come base per determinare una misura della privazione. L'IMD combina le informazioni provenienti da sette domini (reddito, occupazione, istruzione, salute, criminalità, alloggio e ambiente di vita) per produrre una misura complessiva e classifica il modo in cui le aree svantaggiate sono rispetto ad altre. Questo sarà utilizzato per determinare quali aree e centri per l'infanzia saranno coinvolti nell'RCT proposto. Tuttavia, poiché si tratta di una classifica geografica, l'RCT includerà un ulteriore perfezionamento dell'ammissibilità dello svantaggio sociale attraverso la valutazione di misure individuali di privazione del reddito, privazione del lavoro e livello di istruzione. Queste informazioni sull'occupazione e sui livelli di istruzione dei genitori saranno raccolte tramite la casistica presa durante la valutazione iniziale, poiché questa è una pratica standard in un profilo di rischio per il ritardo del linguaggio del bambino. Le informazioni aggiuntive sul reddito saranno prese in occasione della prima valutazione della ricerca, in quanto ciò non fa parte della prassi standard

Criteri di esclusione:

  • Il linguaggio espressivo del bambino è costituito da un vocabolario di più di 40 singole parole
  • Il ritardo del linguaggio del bambino è secondario a menomazioni sensoriali, strutturali, neurologiche o cognitive
  • L'inglese non è la prima lingua per la famiglia.
  • Dove l'inglese non è la prima lingua, i bambini sarebbero esclusi. Sarebbero necessari aggiustamenti al protocollo e alla consegna dell'intervento laddove l'inglese è una lingua aggiuntiva (EAL) e vi è la necessità di testare l'intervento prima su una popolazione di lingua inglese. Se efficace, un piano programmatico a più lungo termine consisterebbe nel modificare il programma e valutarne l'efficacia con i bambini EAL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Pre-School Language Scales 5 UK (PLS 5 UK)
Lasso di tempo: 2 anni
La misura dell'esito primario pianificata per l'RCT proposto è una misura quantitativa del linguaggio infantile utilizzando una misura di valutazione standardizzata, The Pre-School Language Scales 5 UK (PLS 5 UK) (Zimmerman et al, 2014). Ciò fornirà una solida misura di affidabilità e validità.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solent NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Solent NHS Trust

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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