Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldrebasert intervensjon for språkforsinkede 2 til 3 åringer

9. oktober 2017 oppdatert av: Solent NHS Trust

En randomisert kontrollert utprøving av effektiviteten til foreldrebaserte modeller for logopedisk intervensjon for 2 til 3 år gamle barn med primær språkforsinkelse i områder med sosial vanskelighet

Målet med studien er å evaluere effekten av foreldrebasert intervensjon på språket til 2 til 3 år gamle barn fra sosialt vanskeligstilte populasjoner med en klinisk diagnose av primærspråklig forsinkelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er originalt i å foreslå å evaluere effektiviteten av en foreldrebasert intervensjon for en klinisk populasjon på 2 til 3 åringer med en diagnose av primær språkforsinkelse i områder med sosial vanskelighet. Det er originalt i å utvikle en integrert leveransemodell på tvers av byråer i tråd med agendaen for helse- og sosialomsorg (NHS 5 Year Forward Plan). Det er også originalt når det gjelder å undersøke effekten av foreldrenes holdninger på barns utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier (for å diagnostisere primær språkforsinkelse):

  • Barnet er 24-36 måneder
  • Barnet har lite eller intet uttrykksfullt språk (et ordforråd på 40 eller færre enkeltord)
  • Barnet har ingen kjent etiologi; språkforsinkelsen er ikke sekundær til sensoriske, strukturelle, nevrologiske eller kognitive svekkelser
  • Familien er vurdert til å ha lav sosioøkonomisk status Studien vil bruke Index of Multiple Deprivation (IMD) som grunnlag for å bestemme et mål på deprivasjon. IMD kombinerer informasjon fra syv domener (inntekt, sysselsetting, utdanning, helse, kriminalitet, bolig og bomiljø) for å produsere et samlet mål og rangerer hvor utsatte områder er i forhold til andre. Dette vil bli brukt til å bestemme hvilke områder og barnesentre som skal involveres i den foreslåtte RCT. Siden dette er en geografisk rangering, vil RCT imidlertid inkludere ytterligere foredling av berettigelse av sosial ulempe via vurdering av individuelle mål på inntektsdeprivasjon, sysselsettingsdeprivasjon og utdanningsoppnåelse. Denne informasjonen om sysselsetting og utdanningsnivåer for foreldre vil bli samlet inn via sakshistorien tatt ved den første vurderingen, da dette er standard praksis i en risikoprofil for barns språkforsinkelse. Tilleggsopplysningene om inntekt vil bli tatt ved første forskningsvurdering, da dette ikke er en del av standard praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Barnets uttrykksfulle språk består av et vokabular på mer enn 40 enkeltord
  • Barnets språkforsinkelse er sekundær til sensoriske, strukturelle, nevrologiske eller kognitive svekkelser
  • Engelsk er ikke førstespråket for familien.
  • Der engelsk ikke er førstespråket, vil barn bli ekskludert. Justeringer av protokollen og levering av intervensjon vil være nødvendig der engelsk er et tilleggsspråk (EAL) og det er behov for å teste intervensjonen først på en engelsktalende befolkning. Hvis effektiv, vil en langsiktig programplan være å endre programmet og evaluere effektiviteten med EAL-barn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Pre-School Language Scales 5 UK (PLS 5 UK)
Tidsramme: 2 år
Det planlagte primære utfallsmålet for den foreslåtte RCT er et kvantitativt mål på barnespråk ved bruk av et standardisert vurderingsmål, The Pre-School Language Scales 5 UK (PLS 5 UK) (Zimmerman et al, 2014). Dette vil gi et godt mål på reliabilitet og validitet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solent NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Solent NHS Trust

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard PBI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere