Szülő alapú beavatkozás 2–3 éves nyelvi késleltetett gyermekek számára
2017. október 9. frissítette: Solent NHS Trust
Véletlenszerű, ellenőrzött próba a beszéd- és nyelvterápiás intervenció szülői alapú modelljeinek hatékonyságáról 2-3 éves gyermekeknél, akiknek az elsődleges nyelvi késleltetése a társadalmi hátrányos területeken
A tanulmány célja, hogy értékelje a szülő alapú beavatkozás hatását a szociálisan hátrányos helyzetű populációkból származó 2-3 éves gyermekek nyelvére, akiknél az elsődleges nyelvi késleltetés klinikai diagnózisa van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt eredeti abban a javaslatban, hogy értékeljék a szülői alapú beavatkozás hatékonyságát egy 2-3 éves klinikai populációban, akiknél az elsődleges nyelvi késleltetést diagnosztizálták a szociálisan hátrányos helyzetű területeken.
Eredeti az egészségügyi és szociális ellátási menetrenddel (NHS 5 Year Forward Plan) összhangban lévő, ügynökségek közötti integrált megvalósítási modell kidolgozásában.
Eredeti a szülői attitűdök gyermeki eredményekre gyakorolt hatásának vizsgálatában is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
192
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok (az elsődleges nyelvi késleltetés diagnosztizálásához):
- A gyermek 24-36 hónapos
- A gyermeknek alig vagy egyáltalán nincs kifejező nyelve (a szókincse legfeljebb 40 szóból áll)
- A gyermek etiológiája nem ismert, a nyelvi késleltetés nem másodlagos érzékszervi, szerkezeti, neurológiai vagy kognitív károsodás miatt
- A családot alacsony társadalmi-gazdasági státuszúként értékelték. A tanulmány a többszörös depriváció indexét (IMD) fogja alapul venni a nélkülözés mértékének meghatározásához. Az IMD hét területről (jövedelem, foglalkoztatás, oktatás, egészségügy, bűnözés, lakhatás és lakókörnyezet) származó információkat egyesíti, hogy átfogó mérőszámot állítson elő, és rangsorolja a hátrányos helyzetű területeket a többihez képest. Ezt fogják használni annak meghatározására, hogy mely területek és gyermekközpontok vesznek részt a javasolt RCT-ben. Mivel azonban ez földrajzi besorolás, az RCT a szociális hátrányok jogosultságának további finomítását fogja tartalmazni a jövedelemelvonás, a foglalkoztatási depriváció és az iskolai végzettség egyéni mérőszámainak értékelése révén. A foglalkoztatással és a szülők iskolai végzettségével kapcsolatos információkat a kezdeti értékelés során felvett esettörténet alapján gyűjtjük össze, mivel ez a bevett gyakorlat a gyermekek nyelvi késedelmének kockázati profiljában. A jövedelemre vonatkozó kiegészítő információkat az első kutatási értékeléskor veszik figyelembe, mivel ez nem része a szokásos gyakorlatnak
Kizárási kritériumok:
- A gyermek kifejező nyelve több mint 40 egyetlen szóból álló szókincsből áll
- A gyermek nyelvi késése másodlagos érzékszervi, strukturális, neurológiai vagy kognitív károsodás miatt
- Nem az angol az első nyelv a családban.
- Ahol nem az angol az első nyelv, a gyerekeket kizárják. A protokoll kiigazítására és a beavatkozás végrehajtására lenne szükség, ha az angol egy további nyelv (EAL), és először egy angol nyelvű populáción kell tesztelni a beavatkozást. Ha eredményes, egy hosszabb távú programterv a program módosítása és a hatékonyság értékelése az EAL-gyerekekkel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The Pre-School Language Scales 5 UK (PLS 5 UK)
Időkeret: 2 év
|
A javasolt RCT tervezett elsődleges kimeneti mérőszáma a gyermekek nyelvének kvantitatív mérőszáma egy standardizált értékelési mérőszám, a The Pre-School Language Scales 5 UK (PLS 5 UK) alkalmazásával (Zimmerman et al, 2014).
Ez a megbízhatóság és az érvényesség megfelelő mérőszáma lesz.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Solent NHS Trust
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .