- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03083236
Intervenção baseada nos pais para crianças com atraso de linguagem de 2 a 3 anos
9 de outubro de 2017 atualizado por: Solent NHS Trust
Um ensaio controlado randomizado da eficácia de modelos de intervenção fonoaudiológica baseados nos pais para crianças de 2 a 3 anos com atraso na linguagem primária em áreas de desvantagem social
O objetivo do estudo é avaliar o impacto da intervenção dos pais na linguagem de crianças de 2 a 3 anos de idade de populações socialmente desfavorecidas com diagnóstico clínico de atraso primário de linguagem.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é original ao propor avaliar a eficácia de uma intervenção baseada nos pais para uma população clínica de crianças de 2 a 3 anos com diagnóstico de atraso primário de linguagem em áreas de desvantagem social.
É original no desenvolvimento de um modelo integrado de entrega interagências, de acordo com a agenda de saúde e assistência social (Plano de Avanço de 5 Anos do NHS).
Também é original ao examinar o efeito das atitudes dos pais sobre os resultados da criança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
192
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 3 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão (para diagnosticar atraso primário de linguagem):
- A criança tem 24-36 meses de idade
- A criança tem pouca ou nenhuma linguagem expressiva (um vocabulário de 40 ou menos palavras isoladas)
- A criança não tem etiologia conhecida; o atraso de linguagem não é secundário a deficiências sensoriais, estruturais, neurológicas ou cognitivas
- A família foi avaliada como tendo baixo nível socioeconômico. O estudo usará o Índice de Privação Múltipla (IMD) como base para determinar uma medida de privação. O IMD combina informações de sete domínios (renda, emprego, educação, saúde, crime, moradia e ambiente de vida) para produzir uma medida geral e classifica como as áreas carentes são relativas a outras. Isso será usado para determinar quais áreas e Centros Infantis estarão envolvidos no RCT proposto. No entanto, como esta é uma classificação geográfica, o RCT incluirá um refinamento adicional da elegibilidade da desvantagem social por meio da avaliação de medidas individuais de privação de renda, privação de emprego e escolaridade. Essas informações sobre o emprego e os níveis de escolaridade dos pais serão coletadas por meio do histórico do caso obtido na avaliação inicial, pois essa é uma prática padrão em um perfil de risco para atraso de linguagem infantil. As informações adicionais sobre renda serão obtidas na primeira avaliação da pesquisa, pois isso não faz parte da prática padrão
Critério de exclusão:
- A linguagem expressiva da criança consiste em um vocabulário de mais de 40 palavras isoladas
- O atraso de linguagem da criança é secundário a deficiências sensoriais, estruturais, neurológicas ou cognitivas
- O inglês não é a primeira língua da família.
- Onde o inglês não é a primeira língua, as crianças seriam excluídas. Ajustes no protocolo e entrega da intervenção seriam necessários quando o inglês for um idioma adicional (EAL) e houver a necessidade de testar a intervenção primeiro em uma população de língua inglesa. Se eficaz, um plano de programa de longo prazo seria alterar o programa e avaliar a eficácia com crianças EAL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As escalas de idiomas pré-escolares 5 UK (PLS 5 UK)
Prazo: 2 anos
|
A medida de resultado primário planejada para o RCT proposto é uma medida quantitativa da linguagem infantil usando uma medida de avaliação padronizada, The Pre-School Language Scales 5 UK (PLS 5 UK) (Zimmerman et al, 2014).
Isso fornecerá uma boa medida de confiabilidade e validade.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Solent NHS Trust
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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