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Intervenção baseada nos pais para crianças com atraso de linguagem de 2 a 3 anos

9 de outubro de 2017 atualizado por: Solent NHS Trust

Um ensaio controlado randomizado da eficácia de modelos de intervenção fonoaudiológica baseados nos pais para crianças de 2 a 3 anos com atraso na linguagem primária em áreas de desvantagem social

O objetivo do estudo é avaliar o impacto da intervenção dos pais na linguagem de crianças de 2 a 3 anos de idade de populações socialmente desfavorecidas com diagnóstico clínico de atraso primário de linguagem.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto é original ao propor avaliar a eficácia de uma intervenção baseada nos pais para uma população clínica de crianças de 2 a 3 anos com diagnóstico de atraso primário de linguagem em áreas de desvantagem social. É original no desenvolvimento de um modelo integrado de entrega interagências, de acordo com a agenda de saúde e assistência social (Plano de Avanço de 5 Anos do NHS). Também é original ao examinar o efeito das atitudes dos pais sobre os resultados da criança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

192

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 3 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão (para diagnosticar atraso primário de linguagem):

  • A criança tem 24-36 meses de idade
  • A criança tem pouca ou nenhuma linguagem expressiva (um vocabulário de 40 ou menos palavras isoladas)
  • A criança não tem etiologia conhecida; o atraso de linguagem não é secundário a deficiências sensoriais, estruturais, neurológicas ou cognitivas
  • A família foi avaliada como tendo baixo nível socioeconômico. O estudo usará o Índice de Privação Múltipla (IMD) como base para determinar uma medida de privação. O IMD combina informações de sete domínios (renda, emprego, educação, saúde, crime, moradia e ambiente de vida) para produzir uma medida geral e classifica como as áreas carentes são relativas a outras. Isso será usado para determinar quais áreas e Centros Infantis estarão envolvidos no RCT proposto. No entanto, como esta é uma classificação geográfica, o RCT incluirá um refinamento adicional da elegibilidade da desvantagem social por meio da avaliação de medidas individuais de privação de renda, privação de emprego e escolaridade. Essas informações sobre o emprego e os níveis de escolaridade dos pais serão coletadas por meio do histórico do caso obtido na avaliação inicial, pois essa é uma prática padrão em um perfil de risco para atraso de linguagem infantil. As informações adicionais sobre renda serão obtidas na primeira avaliação da pesquisa, pois isso não faz parte da prática padrão

Critério de exclusão:

  • A linguagem expressiva da criança consiste em um vocabulário de mais de 40 palavras isoladas
  • O atraso de linguagem da criança é secundário a deficiências sensoriais, estruturais, neurológicas ou cognitivas
  • O inglês não é a primeira língua da família.
  • Onde o inglês não é a primeira língua, as crianças seriam excluídas. Ajustes no protocolo e entrega da intervenção seriam necessários quando o inglês for um idioma adicional (EAL) e houver a necessidade de testar a intervenção primeiro em uma população de língua inglesa. Se eficaz, um plano de programa de longo prazo seria alterar o programa e avaliar a eficácia com crianças EAL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As escalas de idiomas pré-escolares 5 UK (PLS 5 UK)
Prazo: 2 anos
A medida de resultado primário planejada para o RCT proposto é uma medida quantitativa da linguagem infantil usando uma medida de avaliação padronizada, The Pre-School Language Scales 5 UK (PLS 5 UK) (Zimmerman et al, 2014). Isso fornecerá uma boa medida de confiabilidade e validade.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Solent NHS Trust

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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