- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03083236
Interventie op basis van ouders voor taalachterstanden van 2 tot 3 jaar
9 oktober 2017 bijgewerkt door: Solent NHS Trust
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de effectiviteit van op ouders gebaseerde modellen van spraak- en taaltherapie-interventie voor kinderen van 2 tot 3 jaar oud met een primaire taalachterstand in gebieden met een sociale achterstand
Het doel van de studie is het evalueren van de impact van op ouders gebaseerde interventie op de taal van 2 tot 3-jarige kinderen uit sociaal achtergestelde bevolkingsgroepen met een klinische diagnose van primaire taalachterstand.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is origineel omdat het voorstelt om de effectiviteit te evalueren van een op ouders gebaseerde interventie voor een klinische populatie van 2- tot 3-jarigen met een diagnose van primaire taalachterstand in gebieden met een sociale achterstand.
Het is origineel in het ontwikkelen van een interdepartementaal, geïntegreerd leveringsmodel in overeenstemming met de gezondheids- en sociale zorgagenda (NHS 5 Year Forward Plan).
Het is ook origineel in het onderzoeken van het effect van ouderattitudes op kinduitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 3 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria (om primaire taalachterstand te diagnosticeren):
- Het kind is 24-36 maanden oud
- Het kind heeft weinig of geen expressieve taal (een woordenschat van 40 of minder enkele woorden)
- Het kind heeft geen bekende etiologie; de taalachterstand is niet secundair aan sensorische, structurele, neurologische of cognitieve stoornissen
- Er is vastgesteld dat het gezin een lage sociaaleconomische status heeft. De studie zal de Index of Multiple Deprivation (IMD) gebruiken als basis voor het bepalen van een maatstaf voor achterstelling. De IMD combineert informatie uit zeven domeinen (inkomen, werkgelegenheid, onderwijs, gezondheid, criminaliteit, huisvesting en leefomgeving) tot een totaalmaat en rangschikt hoe achtergestelde gebieden zich verhouden tot andere. Op basis daarvan wordt bepaald welke gebieden en kindercentra bij de voorgestelde RCT worden betrokken. Aangezien dit echter een geografische rangschikking is, zal de RCT een verdere verfijning bevatten van de subsidiabiliteit van sociale achterstand door beoordeling van individuele maatregelen van inkomensachterstand, achterstelling op de arbeidsmarkt en opleidingsniveau. Deze informatie over werk en opleidingsniveau van de ouders zal worden verzameld via de anamnese die bij de eerste beoordeling wordt afgenomen, aangezien dit de standaardpraktijk is bij een risicoprofiel voor taalachterstand bij kinderen. De aanvullende informatie over het inkomen wordt meegenomen bij de eerste onderzoeksbeoordeling, aangezien dit geen standaardpraktijk is
Uitsluitingscriteria:
- De expressieve taal van het kind bestaat uit een woordenschat van meer dan 40 afzonderlijke woorden
- De taalachterstand van het kind is secundair aan sensorische, structurele, neurologische of cognitieve stoornissen
- Engels is niet de eerste taal voor het gezin.
- Waar Engels niet de eerste taal is, zouden kinderen worden uitgesloten. Aanpassingen aan het protocol en de uitvoering van de interventie zijn vereist wanneer Engels een aanvullende taal (EAL) is en de interventie eerst moet worden getest op een Engelssprekende populatie. Indien effectief, zou een programmaplan voor de langere termijn zijn om het programma aan te passen en de effectiviteit bij EAL-kinderen te evalueren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De Pre-School Language Scales 5 UK (PLS 5 UK)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De geplande primaire uitkomstmaat voor de voorgestelde RCT is een kwantitatieve maatstaf voor kindertaal met behulp van een gestandaardiseerde beoordelingsmaatstaf, The Pre-School Language Scales 5 UK (PLS 5 UK) (Zimmerman et al, 2014).
Dit geeft een goede maatstaf voor betrouwbaarheid en validiteit.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Solent NHS Trust
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Logopedie en taaltherapie
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
Klinische onderzoeken op Standaard PBI
-
Pyramid BiosciencesVoltooidFormuleringsoverbrugging en voedseleffect bij gezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Nog niet aan het werven
-
Pyramid BiosciencesBeëindigdVaste tumor, volwassen | Desmoplastische kleine ronde celtumor | Hersentumor, primairFrankrijk, Verenigde Staten, Spanje, Hongkong, Verenigd Koninkrijk, Australië, Singapore, Duitsland, Korea, republiek van, Italië, Denemarken
-
Liminal BioSciences Ltd.BeëindigdSyndroom van AlströmVerenigd Koninkrijk
-
Liminal BioSciences Ltd.VoltooidSuikerziekte | Ontsteking en fibroseVerenigd Koninkrijk
-
Phoenix Biotechnology, IncOnbekendAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Pyramid BiosciencesVoltooidVoedseleffect bij gezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidSuikerziekte | VoetzweerVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooid