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2～3歳の言語発達遅滞に対する保護者による介入

2017年10月9日 更新者：Solent NHS Trust

社会的に不利な分野で初等言語の遅れがある 2 歳から 3 歳の子供に対する、親ベースの言語療法介入モデルの有効性に関する無作為化比較試験

この研究の目的は、一次言語遅延の臨床診断を受けた、社会的に不利な立場にある集団の 2 歳から 3 歳の子供の言語に対する、親による介入の影響を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、社会的に不利な地域で第一次言語の遅れがあると診断された 2 ～ 3 歳の臨床集団に対する親ベースの介入の有効性を評価することを提案するという点で独創的です。 これは、保健および社会的ケアの議題 (NHS 5 Year Forward Plan) に沿って、機関間で統合された配信モデルを開発する点で独創的です。 また、親の態度が子供の結果に与える影響を調べる点でも独創的です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

192

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～3年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準 (一次言語の遅れを診断するため):

  • 子供は24〜36ヶ月です
  • 子供は表現力のある言語をほとんど、またはまったく持っていません (語彙は 40 単語以下)。
  • 子供には既知の病因がなく、言語の遅れは、感覚、構造、神経、または認知障害の二次的なものではありません。
  • 家族の社会経済的地位が低いと評価されている この調査では、剥奪の尺度を決定するための基礎として、多重剥奪指数 (IMD) を使用します。 IMD は、7 つのドメイン (収入、雇用、教育、健康、犯罪、住宅、生活環境) からの情報を組み合わせて全体的な尺度を作成し、恵まれない地域が他の地域とどのように関連しているかをランク付けします。 これは、提案された RCT に関与する地域と児童センターを決定するために使用されます。 ただし、これは地理的なランキングであるため、RCT には、所得の剥奪、雇用の剥奪、および教育達成の個々の尺度の評価を通じて、社会的不利益の適格性のさらなる精緻化が含まれます。 雇用と親の教育レベルに関するこの情報は、最初の評価で取得されたケース履歴を介して収集されます。これは、子供の言語遅延のリスクのプロファイルにおける標準的な慣行であるためです。 収入に関する追加情報は、最初の研究評価で取得されます。これは、標準的な慣行の一部を形成していないためです。

除外基準:

  • 子供の表現言語は、40 以上の単語の語彙で構成されています。
  • 子供の言語の遅れは、感覚、構造、神経または認知の障害に続発するものです
  • 家族にとって英語は第一言語ではありません。
  • 英語が第一言語でない場合、子供は除外されます。 英語が追加言語 (EAL) であり、最初に英語を話す集団で介入をテストする必要がある場合は、プロトコルと介入の提供を調整する必要があります。 効果がある場合、長期的なプログラム計画は、プログラムを修正し、EAL の子供たちの効果を評価することです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就学前の言語スケール 5 UK (PLS 5 UK)
時間枠：2年
提案されたRCTの計画された主要なアウトカム指標は、標準化された評価指標であるThe Pre-School Language Scales 5 UK（PLS 5 UK）（Zimmerman et al、2014）を使用した子供の言語の定量的指標です。 これにより、信頼性と有効性の健全な尺度が提供されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Solent NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年10月1日

一次修了 (予期された)

2020年3月1日

研究の完了 (予期された)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月16日

最初の投稿 (実際)

2017年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月9日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Solent NHS Trust

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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