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Elternbasierte Intervention für sprachverzögerte 2- bis 3-Jährige

9. Oktober 2017 aktualisiert von: Solent NHS Trust

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von elternbasierten Modellen der sprach- und sprachtherapeutischen Intervention für 2- bis 3-jährige Kinder mit Sprachverzögerung in der Grundschule in Bereichen mit sozialer Benachteiligung

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen elternbasierter Intervention auf die Sprache von 2- bis 3-jährigen Kindern aus sozial benachteiligten Bevölkerungsgruppen mit einer klinischen Diagnose einer primären Sprachverzögerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt schlägt ursprünglich vor, die Wirksamkeit einer elternbasierten Intervention für eine klinische Population von 2- bis 3-Jährigen mit der Diagnose einer primären Sprachverzögerung in Gebieten mit sozialer Benachteiligung zu bewerten. Es ist originell bei der Entwicklung eines behördenübergreifenden, integrierten Modells der Bereitstellung im Einklang mit der Agenda für Gesundheits- und Sozialfürsorge (NHS 5 Year Forward Plan). Es ist auch originell, wenn es darum geht, die Auswirkungen der Einstellungen der Eltern auf die Ergebnisse der Kinder zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien (zur Diagnose der primären Sprachverzögerung):

  • Das Kind ist 24-36 Monate alt
  • Das Kind hat wenig oder keine Ausdruckssprache (ein Wortschatz von 40 oder weniger Einzelwörtern)
  • Das Kind hat keine bekannte Ätiologie; die Sprachverzögerung ist nicht sekundär zu sensorischen, strukturellen, neurologischen oder kognitiven Beeinträchtigungen
  • Der Familie wurde ein niedriger sozioökonomischer Status zugeschrieben. Die Studie wird den Index of Multiple Deprivation (IMD) als Grundlage für die Bestimmung eines Maßes an Deprivation verwenden. Das IMD kombiniert Informationen aus sieben Bereichen (Einkommen, Beschäftigung, Bildung, Gesundheit, Kriminalität, Wohnen und Lebensumfeld) zu einem Gesamtmaß und ordnet, wie benachteiligte Gebiete im Vergleich zu anderen sind. Dies wird verwendet, um zu bestimmen, welche Bereiche und Kinderzentren in den vorgeschlagenen RCT einbezogen werden. Da es sich jedoch um ein geografisches Ranking handelt, wird der RCT eine weitere Verfeinerung der Anrechenbarkeit sozialer Benachteiligung durch die Bewertung individueller Maße für Einkommensentzug, Beschäftigungsmangel und Bildungsstand beinhalten. Diese Informationen zum Beschäftigungs- und Bildungsstand der Eltern werden über die bei der Erstbeurteilung erhobene Fallgeschichte erhoben, da dies bei einem Risikoprofil für Sprachverzögerungen bei Kindern üblich ist. Die zusätzlichen Angaben zum Einkommen werden bei der ersten Forschungsauswertung erhoben, da dies nicht der Regelfall ist

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausdruckssprache des Kindes besteht aus einem Wortschatz von mehr als 40 Einzelwörtern
  • Die Sprachverzögerung des Kindes ist sekundär auf sensorische, strukturelle, neurologische oder kognitive Beeinträchtigungen zurückzuführen
  • Englisch ist nicht die Muttersprache der Familie.
  • Wo Englisch nicht die Muttersprache ist, würden Kinder ausgeschlossen. Anpassungen des Protokolls und der Durchführung der Intervention wären erforderlich, wenn Englisch eine zusätzliche Sprache (EAL) ist und die Intervention zuerst an einer englischsprachigen Bevölkerung getestet werden muss. Wenn es wirksam ist, würde ein längerfristiger Programmplan darin bestehen, das Programm zu ändern und die Wirksamkeit bei EAL-Kindern zu bewerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Pre-School Language Scales 5 UK (PLS 5 UK)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das geplante primäre Ergebnismaß für die vorgeschlagene RCT ist ein quantitatives Maß der Kindersprache unter Verwendung eines standardisierten Bewertungsmaßes, The Pre-School Language Scales 5 UK (PLS 5 UK) (Zimmerman et al, 2014). Dies wird ein solides Maß für Zuverlässigkeit und Validität liefern.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solent NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Solent NHS Trust

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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