En gång daglig dos Dexlansoprazol Fyrdubbel terapi för Helicobacter Pylori
2 april 2018 uppdaterad av: Parin siriwat, Ramathibodi Hospital
En gång daglig dos Dexlansoprazol Levofloxacin-baserad fyrdubbel terapi för utrotning av Helicobacter Pylori: En randomiserad kontrollerad studie
Ny läkemedelsregim för utrotning av Helicobacter pylori, utredarna jämför en gång daglig dos dexlansoprazol levofloxacin baserad fyrdubbel terapi och två gånger dagligen dos dexlansoprazol levofloxacin fyrdubbla terapi för helicobacter pylori utrotning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dos en gång dagligen av dexlansoprazol bör vara icke sämre än dosen två gånger dagligen vid utrotning av Helicobacter pylori-infektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Parin siriwat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år - patient
Diagnostiserats som positiv Helicobacter Pylori-testning med någon av följande metoder:
- Snabbt ureastest eller histologi
- Informera samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av utrotning av Helicobacter pylori
- Kontraindikationer eller allergiska reaktioner mot studieläkemedlen
- Tidigare gastrisk operation eller avancerad magcancer eller annan malignitet eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar
- Dekompenserad levercirros eller kronisk njursjukdom (GFR<30)
- Psykiska störningar eller alkohol- eller drogberoende
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En gång daglig dos dexlansoprazol
Grupp 1 Dexlansoprazol 60 mg oralt en gång dagligen i 14 dagar (Levofloxacin 500 mg oralt en gång dagligen i 14 dagar Amoxicillin 1000 mg oralt två gånger dagligen i 14 dagar Vismut 1048 mg oralt två gånger dagligen i 14 dagar)
|
En gång daglig dos dexlansoprazol (Dexlansoprazol(60) OD) i experimentarmen och två gånger dagligen dos dexlansoprazol (Dexlansoprazol(60) 1 BID) i aktiv arm
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dos dexlansoprazol två gånger dagligen
Grupp 2 Dexlansoprazol 60 mg oralt två gånger dagligen 14 dagar (Levofloxacin 500 mg od oralt 14 dagar Amoxicillin 1000 mg två gånger oralt 14 dagar vismut 1048 mg två gånger oralt 14 dagar)
|
En gång daglig dos dexlansoprazol (Dexlansoprazol(60) OD) i experimentarmen och två gånger dagligen dos dexlansoprazol (Dexlansoprazol(60) 1 BID) i aktiv arm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningsgrad (procent)
Tidsram: 17 jan-17 nov, totalt 11 månader
|
Jämför utrotningshastigheten för helicobacter pylori mellan 2 grupper
|
17 jan-17 nov, totalt 11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 17 jan-17 nov, Totalt 11 månader
|
Utredarna mäter läkemedelsefterlevnaden mellan 2 grupper. Utredarna anser att mer än 85 % av att ta mediciner är en bra efterlevnad.
|
17 jan-17 nov, Totalt 11 månader
|
|
För att jämföra läkemedelsbiverkningar
Tidsram: 17 jan-17 nov, Totalt 11 månader
|
Utredarna mäter biverkningar som
|
17 jan-17 nov, Totalt 11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Akrawit Pulsombat, Doctor, Ramathibodi Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Första postat (Faktisk)
22 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Psiriwat
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .