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Quadrithérapie de dexlansoprazole à dose unique quotidienne pour Helicobacter pylori

2 avril 2018 mis à jour par: Parin siriwat, Ramathibodi Hospital

Quadruple thérapie à base de dexlansoprazole et de lévofloxacine à dose unique quotidienne pour l'éradication d'Helicobacter pylori : une étude contrôlée randomisée

Nouveau régime médicamenteux pour l'éradication d'Helicobacter pylori, les chercheurs comparent une quadruple thérapie à base de dexlansoprazole lévofloxacine à dose unique quotidienne et une quadruple thérapie à base de dexlansoprazole lévofloxacine deux fois par jour pour l'éradication d'helicobacter pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une dose quotidienne de dexlansoprazole ne doit pas être inférieure à une dose biquotidienne dans l'éradication de l'infection à Helicobacter pylori.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Parin siriwat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-75 ans-patient

  2. Diagnostiqué positif au test Helicobacter Pylori par l'une des méthodes suivantes :

    • Test rapide d'uréase ou Histologie
  3. Informer le consentement

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'éradication d'Helicobacter pylori
  2. Contre-indications ou réactions allergiques aux médicaments à l'étude
  3. Chirurgie gastrique antérieure ou cancer gastrique avancé ou autre tumeur maligne ou autres maladies concomitantes graves
  4. Cirrhose du foie décompensée ou maladie rénale chronique (DFG < 30)
  5. Troubles mentaux ou dépendance à l'alcool ou aux drogues
  6. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une dose quotidienne de dexlansoprazole
Groupe 1 Dexlansoprazole 60 mg par voie orale une fois par jour pendant 14 jours (lévofloxacine 500 mg par voie orale une fois par jour pendant 14 jours Amoxicilline 1000 mg par voie orale bid pendant 14 jours Bismuth 1048 mg par voie orale bid pendant 14 jours)
Médicament: Dexlansoprazole 60 mg une fois par jour
Une dose quotidienne de dexlansoprazole (Dexlansoprazole (60) OD) dans le bras expérimental et une dose biquotidienne de dexlansoprazole (Dexlansoprazole (60) 1 BID) dans le bras actif
Autres noms:
  • dexilant
Comparateur actif: Dexlansoprazole deux fois par jour
Groupe 2 Dexlansoprazole 60 mg par voie orale 14 jours (lévofloxacine 500 mg par voie orale 14 jours Amoxicilline 1 000 mg par voie orale 14 jours Bismuth 1 048 mg par voie orale 14 jours)
Médicament: Dexlansoprazole 60 mg une fois par jour
Une dose quotidienne de dexlansoprazole (Dexlansoprazole (60) OD) dans le bras expérimental et une dose biquotidienne de dexlansoprazole (Dexlansoprazole (60) 1 BID) dans le bras actif
Autres noms:
  • dexilant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication (pourcentage)
Délai: Jan17-Nov17, Total 11 mois
Comparer le taux d'éradication d'helicobacter pylori entre 2 groupes
Jan17-Nov17, Total 11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer l'observance des médicaments
Délai: jan17-nov17, Total 11 mois
Les enquêteurs mesurent l'observance médicamenteuse entre 2 groupes, Les enquêteurs considèrent que plus de 85% de la prise de médicaments est une bonne observance.
jan17-nov17, Total 11 mois
Pour comparer les effets indésirables des médicaments
Délai: jan17-nov17, Total 11 mois

Les enquêteurs mesurent les événements indésirables comme

  1. Nausées Vomissements
  2. Douleurs abdominales/Gêne abdominale/Ballonnements abdominaux
  3. Diarrhée/Constipation
  4. Distorsions du goût
  5. Maux de tête/vertiges
  6. Éruption cutanée / démangeaisons / allergie médicamenteuse, tout symptôme apparaît lors de la prise de médicaments, les enquêteurs considèrent comme un événement indésirable d'une expérience.
jan17-nov17, Total 11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ramathibodi Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Akrawit Pulsombat, Doctor, Ramathibodi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Première publication (Réel)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Psiriwat

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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