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Terapia cuádruple de dexlansoprazol en dosis una vez al día para Helicobacter Pylori

2 de abril de 2018 actualizado por: Parin siriwat, Ramathibodi Hospital

Terapia cuádruple basada en levofloxacina con dexlansoprazol en dosis una vez al día para la erradicación de Helicobacter Pylori: un estudio controlado aleatorizado

Nuevo régimen farmacológico para la erradicación de Helicobacter pylori, los investigadores comparan la terapia cuádruple basada en una dosis diaria de dexlansoprazol levofloxacino y la terapia cuádruple basada en una dosis diaria de dexlansoprazol levofloxacino para la erradicación de Helicobacter pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dosis de dexlansoprazol una vez al día no debe ser inferior a la dosis de dos veces al día en la erradicación de la infección por Helicobacter pylori.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Parin siriwat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-75 años-paciente

  2. Diagnosticado como positivo en la prueba de Helicobacter Pylori por cualquiera de los siguientes métodos:

    • Prueba rápida de ureasa o Histología
  3. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de erradicación de Helicobacter pylori
  2. Contraindicaciones o reacciones alérgicas a los fármacos del estudio
  3. Cirugía gástrica previa o cáncer gástrico avanzado u otra neoplasia maligna u otras enfermedades concurrentes graves
  4. Cirrosis hepática descompensada o enfermedad renal crónica (TFG< 30)
  5. Trastornos mentales o adicción al alcohol o las drogas
  6. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis una vez al día dexlansoprazol
Grupo 1 Dexlansoprazol 60 mg por vía oral una vez al día durante 14 días (Levofloxacina 500 mg por vía oral una vez al día durante 14 días Amoxicilina 1000 mg por vía oral bid durante 14 días Bismuto 1048 mg por vía oral bid durante 14 días)
Droga: Dexlansoprazol 60 mg una vez al día
Dosis una vez al día de dexlansoprazol (Dexlansoprazol (60) OD) en el brazo experimental y dosis dos veces al día de dexlansoprazol (Dexlansoprazol (60) 1 BID) en el brazo activo
Otros nombres:
  • dexilante
Comparador activo: Dosis dos veces al día dexlansoprazol
Grupo 2 Dexlansoprazol 60 mg orales dos veces al día 14 días (Levofloxacina 500 mg una vez al día orales 14 días Amoxicilina 1000 mg dos veces al día orales 14 días Bismuto 1048 mg dos veces al día orales 14 días)
Droga: Dexlansoprazol 60 mg una vez al día
Dosis una vez al día de dexlansoprazol (Dexlansoprazol (60) OD) en el brazo experimental y dosis dos veces al día de dexlansoprazol (Dexlansoprazol (60) 1 BID) en el brazo activo
Otros nombres:
  • dexilante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación (porcentaje)
Periodo de tiempo: Ene17-Nov17, Total 11 meses
Comparar la tasa de erradicación de helicobacter pylori entre 2 grupos
Ene17-Nov17, Total 11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar el cumplimiento de los medicamentos
Periodo de tiempo: ene17-nov17, Total 11 meses
Los investigadores miden el cumplimiento del fármaco entre 2 grupos. Los investigadores consideran que más del 85 % de la toma de medicamentos es un buen cumplimiento.
ene17-nov17, Total 11 meses
Para comparar el evento adverso de medicamentos
Periodo de tiempo: ene17-nov17, Total 11 meses

Los investigadores miden los eventos adversos como

  1. Náuseas vómitos
  2. Dolor abdominal/molestias abdominales/distensión abdominal
  3. Diarrea/ Estreñimiento
  4. Distorsiones del gusto
  5. Dolor de cabeza/mareos
  6. Erupción/picazón/alergia a medicamentos, cualquier síntoma que se presente de nuevo durante la toma de medicamentos, los investigadores lo consideran un evento adverso de un experimento.
ene17-nov17, Total 11 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ramathibodi Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Akrawit Pulsombat, Doctor, Ramathibodi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Psiriwat

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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