Napi egyszeri dózisú dexlansoprazol négyszeres terápia a Helicobacter Pylori ellen
2018. április 2. frissítette: Parin siriwat, Ramathibodi Hospital
Napi egyszeri dózisú dexlansoprazol levofloxacin alapú négyszeres terápia a Helicobacter Pylori felszámolására: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A Helicobacter pylori eradikációjának új gyógyszeres rendje, a kutatók a napi egyszeri dózisú dexlansoprazol levofloxacin alapú négyszeres terápiát és a napi kétszeri dózisú dexlansoprazol levofloxacin négyszeres kezelést hasonlítják össze a helicobacter pylori eradikációjához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Helicobacter pylori fertőzés felszámolásában a napi egyszeri adag dexlansoprazol nem lehet alacsonyabb a napi kétszerinél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Parin siriwat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves beteg
A Helicobacter Pylori teszt pozitívnak bizonyult az alábbi módszerek bármelyikével:
- Gyors ureáz teszt vagy szövettan
- Tájékoztassa a beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- A Helicobacter pylori kiirtásának korábbi története
- Ellenjavallatok vagy allergiás reakciók a vizsgált gyógyszerekre
- Korábbi gyomorműtét vagy előrehaladott gyomorrák vagy más rosszindulatú daganat vagy más súlyos egyidejű betegség
- Dekompenzált májcirrhosis vagy krónikus vesebetegség (GFR < 30)
- Mentális zavarok vagy alkohol- vagy kábítószer-függőség
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Napi egyszeri adag dexlansoprazol
1. csoport: Dexlansoprazol 60 mg szájon át naponta egyszer, 14 napon át (levofloxacin 500 mg szájon át naponta egyszer 14 napon keresztül Amoxicillin 1000 mg orálisan kétszer 14 napon keresztül bizmut 1048 mg szájon át 14 napon keresztül)
|
Napi egyszeri adag dexlansoprazol (Dexlansoprazole (60) OD) a kísérleti karon és napi kétszeri adag dexlansoprazol (Dexlansoprazole (60) 1 BID) az aktív karon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Napi kétszeri adag dexlansoprazol
2. csoport: 60 mg dexlansoprazol orálisan 2x 14 nap (levofloxacin 500 mg orálisan 14 napon át Amoxicillin 1000 mg kétszer orálisan 14 napon át bizmut 1048 mg kétszer orálisan 14 napig)
|
Napi egyszeri adag dexlansoprazol (Dexlansoprazole (60) OD) a kísérleti karon és napi kétszeri adag dexlansoprazol (Dexlansoprazole (60) 1 BID) az aktív karon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felszámolási arány (százalék)
Időkeret: Jan.17-nov.17, összesen 11 hónap
|
Hasonlítsa össze a helicobacter pylori eradikációs arányát két csoport között
|
Jan.17-nov.17, összesen 11 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszer-kompatibilitás összehasonlítása
Időkeret: jan.17-nov.17, összesen 11 hónap
|
A vizsgálók 2 csoport között mérik a gyógyszer-megfelelőséget. A vizsgálók szerint a gyógyszerszedés több mint 85%-a jó compliance.
|
jan.17-nov.17, összesen 11 hónap
|
|
A gyógyszermellékhatások összehasonlítása
Időkeret: jan.17-nov.17, összesen 11 hónap
|
A vizsgálók úgy mérik a nemkívánatos eseményeket
|
jan.17-nov.17, összesen 11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Akrawit Pulsombat, Doctor, Ramathibodi Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Psiriwat
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .