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헬리코박터 파일로리에 대한 1일 1회 복용량 Dexlansoprazole 4중 요법

2018년 4월 2일 업데이트: Parin siriwat, Ramathibodi Hospital

헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 1일 1회 투여량 덱란소프라졸 레보플록사신 기반 4중 요법: 무작위 통제 연구

헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 새로운 약물 요법에서 연구자들은 헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 1일 1회 용량 덱스란소프라졸 레보플록사신 기반 4회 요법과 1일 2회 용량 덱슬란소프라졸 레보플록사신 4회 요법을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1일 1회 dexlansoprazole은 Helicobacter pylori 감염을 박멸하기 위해 1일 2회 투여보다 열등하지 않아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Parin siriwat

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세 환자

  2. 다음 방법 중 하나에 의해 양성 헬리코박터 파일로리 검사로 진단됨:

    • 신속한 우레아제 검사 또는 조직학
  3. 동의를 알리다

제외 기준:

  1. 헬리코박터 파이로리 박멸의 과거력
  2. 연구 약물에 대한 금기 또는 알레르기 반응
  3. 이전의 위 수술 또는 진행성 위암 또는 기타 악성 종양 또는 기타 심각한 동시 질환
  4. 보상되지 않은 간경변 또는 만성 신장 질환(GFR< 30)
  5. 정신 장애 또는 알코올 또는 약물 중독
  6. 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1일 1회 복용 덱스란소프라졸
그룹 1 Dexlansoprazole 60mg 14일 동안 1일 1회 경구 투여(Levofloxacin 500mg 1일 1회 14일간 경구 투여 Amoxicillin 1000mg 14일간 경구 투여 Bismuth 1048mg 14일간 경구 투여)
의약품: Dexlansoprazole 60mg 1일 1회
실험군은 1일 1회 dexlansoprazole(Dexlansoprazole(60) OD)을, 활성군은 1일 2회 dexlansoprazole(Dexlansoprazole(60) 1 BID)을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 진정제
활성 비교기: 덱란소프라졸 1일 2회 복용
그룹 2 Dexlansoprazole 60 mg 경구 14일 입찰 (Levofloxacin 500 mg od 경구 14일 Amoxicillin 1000 mg 경구 14일 입찰 Bismuth 1048 mg 경구 14일 입찰)
의약품: Dexlansoprazole 60mg 1일 1회
실험군은 1일 1회 dexlansoprazole(Dexlansoprazole(60) OD)을, 활성군은 1일 2회 dexlansoprazole(Dexlansoprazole(60) 1 BID)을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 진정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박멸률(백분율)
기간: 1월 17일-11월 17일, 총 11개월
두 그룹 간의 헬리코박터 파이로리 박멸률 비교
1월 17일-11월 17일, 총 11개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 순응도를 비교하려면
기간: 1월17일-11월17일, 총 11개월
조사관은 두 그룹 간의 약물 순응도를 측정합니다. 조사관은 약물 복용의 85% 이상이 양호한 순응도라고 생각합니다.
1월17일-11월17일, 총 11개월
약물 부작용 비교
기간: 1월17일-11월17일, 총 11개월

연구자들은 부작용을 다음과 같이 측정합니다.

  1. 메스꺼움/구토
  2. 복통/복부 불쾌감/복부 팽만감
  3. 설사/변비
  4. 미각 왜곡
  5. 두통/현기증
  6. 발진/가려움증/약물알레르기, 약물복용 중 새로운 증상이 발생하는 경우, 조사관은 실험의 부작용으로 간주합니다.
1월17일-11월17일, 총 11개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ramathibodi Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Akrawit Pulsombat, Doctor, Ramathibodi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Psiriwat

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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