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Terapia quádrupla de dexlansoprazol em dose única diária para Helicobacter Pylori

2 de abril de 2018 atualizado por: Parin siriwat, Ramathibodi Hospital

Dose única diária Dexlansoprazol Terapia quádrupla baseada em levofloxacino para erradicação do Helicobacter Pylori: um estudo controlado randomizado

Novo regime de medicamentos para a erradicação do Helicobacter pylori, os investigadores comparam a terapia quádrupla baseada em dexlansoprazol levofloxacino com dose única diária e terapia quádrupla com dexlansoprazol levofloxacino com dose duas vezes ao dia para a erradicação do Helicobacter pylori.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dose única diária de dexlansoprazol não deve ser inferior à dose diária de duas vezes na erradicação da infecção por Helicobacter pylori.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Parin siriwat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente de 18 a 75 anos de idade

  2. Diagnosticado como teste positivo para Helicobacter Pylori por qualquer um dos seguintes métodos:

    • Teste rápido de urease ou histologia
  3. Informar consentimento

Critério de exclusão:

  1. História prévia de erradicação do Helicobacter pylori
  2. Contra-indicações ou reações alérgicas aos medicamentos do estudo
  3. Cirurgia gástrica anterior ou câncer gástrico avançado ou outra malignidade ou outras doenças concomitantes graves
  4. Cirrose hepática descompensada ou doença renal crônica (TFG < 30)
  5. Transtornos mentais ou dependência de álcool ou drogas
  6. Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose única diária dexlansoprazol
Grupo 1 Dexlansoprazol 60 mg por via oral uma vez ao dia por 14 dias (Levofloxacino 500 mg por via oral uma vez ao dia por 14 dias Amoxicilina 1000 mg por via oral duas vezes por dia por 14 dias Bismuto 1048 mg por via oral duas vezes por dia por 14 dias)
Medicamento: Dexlansoprazol 60 mg uma vez ao dia
Uma dose diária de dexlansoprazol (Dexlansoprazol (60) OD) no braço experimental e uma dose diária de dexlansoprazol (Dexlansoprazol (60) 1 BID) no braço ativo
Outros nomes:
  • dexilante
Comparador Ativo: Dose duas vezes ao dia dexlansoprazol
Grupo 2 Dexlansoprazol 60 mg oral bid 14 dias (Levofloxacina 500 mg od oral 14 dias Amoxicilina 1000 mg bid oral 14 dias Bismuto 1048 mg bid oral 14 dias)
Medicamento: Dexlansoprazol 60 mg uma vez ao dia
Uma dose diária de dexlansoprazol (Dexlansoprazol (60) OD) no braço experimental e uma dose diária de dexlansoprazol (Dexlansoprazol (60) 1 BID) no braço ativo
Outros nomes:
  • dexilante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação (porcentagem)
Prazo: 17 de janeiro a 17 de novembro, total de 11 meses
Comparar a taxa de erradicação de Helicobacter pylori entre 2 grupos
17 de janeiro a 17 de novembro, total de 11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a adesão ao medicamento
Prazo: 17 de janeiro a 17 de novembro, total de 11 meses
Os investigadores medem a adesão aos medicamentos entre 2 grupos. Os investigadores consideram que mais de 85% de tomar medicamentos é uma boa adesão.
17 de janeiro a 17 de novembro, total de 11 meses
Para comparar o evento adverso do medicamento
Prazo: 17 de janeiro a 17 de novembro, total de 11 meses

Os investigadores medem os eventos adversos como

  1. Náusea/Vômito
  2. Dor abdominal/Desconforto abdominal/Inchaço abdominal
  3. Diarréia/ Constipação
  4. distorções de gosto
  5. Dor de cabeça/tontura
  6. Erupção cutânea/coceira/alergia a drogas, quaisquer sintomas ocorrem de novo durante a ingestão de medicamentos, os investigadores consideram como um evento adverso de um experimento.
17 de janeiro a 17 de novembro, total de 11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ramathibodi Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Akrawit Pulsombat, Doctor, Ramathibodi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Psiriwat

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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