Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gang daglig dosis Dexlansoprazol Firedobbelt terapi for Helicobacter Pylori

2. april 2018 opdateret af: Parin siriwat, Ramathibodi Hospital

En gang daglig dosis Dexlansoprazol Levofloxacin-baseret firedobbelt terapi for Helicobacter Pylori-udryddelse: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Nyt lægemiddelregime til udryddelse af Helicobacter pylori, undersøgerne sammenligner én gang daglig dosis dexlansoprazol levofloxacin baseret firdobbelt terapi og to gange daglig dosis dexlansoprazol levofloxacin firdobbelt terapi for helicobacter pylori udryddelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En gang daglig dosis af dexlansoprazol bør ikke være ringere end dosis to gange daglig ved udryddelse af Helicobacter pylori-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Parin siriwat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år - patient

  2. Diagnosticeret som positiv Helicobacter Pylori-test ved en af ​​følgende metoder:

    • Hurtig ureasetest eller histologi
  3. Giv samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere udryddelse af Helicobacter pylori
  2. Kontraindikationer eller allergiske reaktioner på undersøgelseslægemidlerne
  3. Tidligere mavekirurgi eller fremskreden mavekræft eller anden malignitet eller andre alvorlige samtidige sygdomme
  4. Dekompenseret levercirrhose eller kronisk nyresygdom (GFR < 30)
  5. Psykiske lidelser eller alkohol- eller stofmisbrug
  6. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En gang daglig dosis dexlansoprazol
Gruppe 1 Dexlansoprazol 60 mg oralt én gang dagligt i 14 dage (Levofloxacin 500 mg oralt én gang dagligt i 14 dage Amoxicillin 1000 mg oralt to gange dagligt i 14 dage Bismuth 1048 mg oralt to gange dagligt i 14 dage)
Medicin: Dexlansoprazol 60 mg én gang dagligt
En gang daglig dosis dexlansoprazol(Dexlansoprazol(60) OD) i forsøgsarmen og to gange daglig dosis dexlansoprazol(Dexlansoprazol(60) 1 BID) i den aktive arm
Andre navne:
  • dexilant
Aktiv komparator: To gange daglig dosis dexlansoprazol
Gruppe 2 Dexlansoprazol 60 mg oral bid 14 dage (Levofloxacin 500 mg od oral 14 dage Amoxicillin 1000 mg bid oral 14 dage vismut 1048 mg bid oral 14 dage)
Medicin: Dexlansoprazol 60 mg én gang dagligt
En gang daglig dosis dexlansoprazol(Dexlansoprazol(60) OD) i forsøgsarmen og to gange daglig dosis dexlansoprazol(Dexlansoprazol(60) 1 BID) i den aktive arm
Andre navne:
  • dexilant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesrate (procent)
Tidsramme: Jan17-Nov17, I alt 11 måneder
Sammenlign udryddelseshastigheden af ​​helicobacter pylori mellem 2 grupper
Jan17-Nov17, I alt 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: 17 jan-17 nov, I alt 11 måneder
Efterforskerne måler lægemiddelcompliance mellem 2 grupper. Efterforskerne mener, at mere end 85 % af at tage medicin er en god compliance.
17 jan-17 nov, I alt 11 måneder
For at sammenligne lægemiddelbivirkning
Tidsramme: 17 jan-17 nov, I alt 11 måneder

Efterforskerne måler bivirkninger som

  1. Kvalme/opkastning
  2. Mavesmerter/Ubehag i maven/Opblødning i maven
  3. Diarré/Forstoppelse
  4. Smagsforvrængninger
  5. Hovedpine/svimmelhed
  6. Udslæt/Kløe/Medikamentallergi, Eventuelle symptomer opstår på ny under indtagelse af medicin. Efterforskerne betragter som en uønsket hændelse af et eksperiment.
17 jan-17 nov, I alt 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Akrawit Pulsombat, Doctor, Ramathibodi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Psiriwat

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H Pylori udryddelse

Kliniske forsøg med Dexlansoprazol 60 mg én gang dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner