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ヘリコバクター ピロリに対する 1 日 1 回投与デクスランソプラゾール 4 剤併用療法

2018年4月2日 更新者：Parin siriwat、Ramathibodi Hospital

ヘリコバクター ピロリ除菌のための 1 日 1 回投与デクスランソプラゾール レボフロキサシン ベースの 4 重療法：無作為化対照試験

ヘリコバクター ピロリ除菌のための新しい薬剤レジメンである研究者らは、ヘリコバクター ピロリ除菌のための 1 日 1 回投与のデキスランソプラゾール レボフロキサシンベースの 4 剤療法と 1 日 2 回投与のデキスランソプラゾール レボフロキサシン 4 剤療法を比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヘリコバクター ピロリ感染の根絶において、1 日 1 回の投与量であるデクスランソプラゾールは、1 日 2 回の投与量よりも劣ってはなりません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Parin siriwat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 75 歳の患者

  2. 以下のいずれかの方法でヘリコバクター・ピロリ検査陽性と診断された方：

    • ウレアーゼ迅速検査または組織学
  3. 同意を通知する

除外基準:

  1. ヘリコバクター・ピロリ除菌歴
  2. -治験薬に対する禁忌またはアレルギー反応
  3. 以前の胃手術または進行した胃癌または他の悪性腫瘍または他の重度の併発疾患
  4. 非代償性肝硬変または慢性腎疾患 (GFR< 30)
  5. 精神障害またはアルコールまたは薬物中毒
  6. 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1日1回のデキスランソプラゾール
グループ 1 デクスランソプラゾール 60mg を 1 日 1 回 14 日間経口投与 （レボフロキサシン 500mg を 1 日 1 回 14 日間経口投与 アモキシシリン 1000mg を 14 日間経口投与 ビスマス 1048mg を 14 日間経口投与）
薬：デクスランソプラゾール60mgを1日1回
実験アームでは 1 日 1 回のデクスランソプラゾール (Dexlansoprazole(60) OD) を、アクティブなアームでは 1 日 2 回のデクスランソプラゾール (Dexlansoprazole(60) 1 BID) を投与
他の名前：
  • デキシラント
アクティブコンパレータ：1日2回のデキスランソプラゾール
グループ 2 デクスランソプラゾール 60 mg 経口 1 日 2 回 14 日間 (レボフロキサシン 500 mg 1 日 2 回経口 14 日間 アモキシシリン 1000 mg 1 日 2 回経口 14 日間
薬：デクスランソプラゾール60mgを1日1回
実験アームでは 1 日 1 回のデクスランソプラゾール (Dexlansoprazole(60) OD) を、アクティブなアームでは 1 日 2 回のデクスランソプラゾール (Dexlansoprazole(60) 1 BID) を投与
他の名前：
  • デキシラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除菌率（％）
時間枠：1月17日～11月17日、合計11ヶ月
ヘリコバクター・ピロリの除菌率を2群で比較
1月17日～11月17日、合計11ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬コンプライアンスを比較する
時間枠：1月17日～11月17日、合計11ヶ月
治験責任医師は、2 つのグループ間の薬物コンプライアンスを測定します。治験責任医師は、服薬の 85% 以上が良好なコンプライアンスであると考えています。
1月17日～11月17日、合計11ヶ月
薬物有害事象を比較する
時間枠：1月17日～11月17日、合計11ヶ月

研究者は、有害事象を次のように測定します。

  1. 吐き気/嘔吐
  2. 腹痛・腹部不快感・腹部膨満感
  3. 下痢・便秘
  4. 味の歪み
  5. 頭痛・めまい
  6. 発疹・かゆみ・薬物アレルギー、服薬中に新たに発症した症状、研究者は実験の有害事象とみなします。
1月17日～11月17日、合計11ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ramathibodi Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Akrawit Pulsombat, Doctor、Ramathibodi Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月15日

最初の投稿 (実際)

2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月2日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Psiriwat

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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