Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmaal daagse dosis Dexlansoprazol Viervoudige therapie voor Helicobacter pylori

2 april 2018 bijgewerkt door: Parin siriwat, Ramathibodi Hospital

Eenmaal daagse dosis Dexlansoprazol Op levofloxacine gebaseerde viervoudige therapie voor uitroeiing van Helicobacter pylori: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Nieuw medicijnregime voor uitroeiing van Helicobacter pylori, de onderzoekers vergelijken een viervoudige therapie op basis van een eenmaal daagse dosis dexlansoprazol levofloxacine en een viervoudige therapie op basis van een tweemaal daagse dosis dexlansoprazol levofloxacine voor de uitroeiing van helicobacter pylori.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een eenmaal daagse dosis dexlansoprazol mag niet onderdoen voor een tweemaal daagse dosis bij de uitroeiing van Helicobacter pylori-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Parin siriwat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar patiënt

  2. Gediagnosticeerd als positieve Helicobacter Pylori-test door een van de volgende methoden:

    • Snelle ureasetest of histologie
  3. Toestemming informeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van uitroeiing van Helicobacter pylori
  2. Contra-indicaties of allergische reacties op de onderzoeksgeneesmiddelen
  3. Eerdere maagoperaties of gevorderde maagkanker of andere maligniteiten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten
  4. Gedecompenseerde levercirrose of chronische nierziekte (GFR< 30)
  5. Psychische stoornissen of alcohol- of drugsverslaving
  6. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmaal daagse dosis dexlansoprazol
Groep 1 Dexlansoprazol 60 mg oraal eenmaal daags gedurende 14 dagen (Levofloxacine 500 mg oraal eenmaal daags gedurende 14 dagen Amoxicilline 1000 mg oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen Bismuth 1048 mg oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen)
Geneesmiddel: Dexlansoprazol 60 mg eenmaal daags
Eenmaal daagse dosis dexlansoprazol (Dexlansoprazol (60) OD) in de experimentele arm en tweemaal daagse dosis dexlansoprazol (Dexlansoprazol (60) 1 BID) in de actieve arm
Andere namen:
  • dexilant
Actieve vergelijker: Tweemaal daagse dosis dexlansoprazol
Groep 2 Dexlansoprazol 60 mg tweemaal daags oraal 14 dagen (Levofloxacine 500 mg eenmaal daags oraal 14 dagen Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags oraal 14 dagen Bismut 1048 mg tweemaal daags oraal 14 dagen)
Geneesmiddel: Dexlansoprazol 60 mg eenmaal daags
Eenmaal daagse dosis dexlansoprazol (Dexlansoprazol (60) OD) in de experimentele arm en tweemaal daagse dosis dexlansoprazol (Dexlansoprazol (60) 1 BID) in de actieve arm
Andere namen:
  • dexilant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage (percentage)
Tijdsspanne: 17 jan-17 nov, totaal 11 maanden
Vergelijk de uitroeiingssnelheid van helicobacter pylori tussen 2 groepen
17 jan-17 nov, totaal 11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om therapietrouw te vergelijken
Tijdsspanne: 17 jan-17 nov, totaal 11 maanden
De onderzoekers meten de therapietrouw tussen 2 groepen. De onderzoekers zijn van mening dat meer dan 85% van de inname van medicijnen een goede therapietrouw is.
17 jan-17 nov, totaal 11 maanden
Om bijwerkingen van geneesmiddelen te vergelijken
Tijdsspanne: 17 jan-17 nov, totaal 11 maanden

De onderzoekers meten bijwerkingen als

  1. Misselijkheid/braken
  2. Buikpijn/abdominaal ongemak/abdominaal opgeblazen gevoel
  3. Diarree/constipatie
  4. Smaak vervormingen
  5. Hoofdpijn/Duizeligheid
  6. Uitslag/Jeuk/Drugsallergie, Symptomen treden opnieuw op tijdens het innemen van medicijnen. De onderzoekers beschouwen dit als een bijwerking van een experiment.
17 jan-17 nov, totaal 11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Akrawit Pulsombat, Doctor, Ramathibodi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Psiriwat

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op H Pylori-uitroeiing

Klinische onderzoeken op Dexlansoprazol 60 mg eenmaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren