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Einmal tägliche Dosis Dexlansoprazol Vierfachtherapie für Helicobacter Pylori

2. April 2018 aktualisiert von: Parin siriwat, Ramathibodi Hospital

Einmal tägliche Dosis Dexlansoprazol Levofloxacin-basierte Vierfachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Neues Arzneimittelregime zur Eradikation von Helicobacter pylori, die Forscher vergleichen eine einmal tägliche Dosis von Dexlansoprazol-Levofloxacin-basierte Vierfachtherapie und eine zweimal tägliche Dosis von Dexlansoprazol-Levofloxacin-Vierfachtherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die einmal tägliche Dosis Dexlansoprazol sollte der zweimal täglichen Dosis bei der Eradikation einer Helicobacter-pylori-Infektion nicht unterlegen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Parin siriwat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre Patient

  2. Diagnostiziert als positiver Helicobacter Pylori-Test durch eine der folgenden Methoden:

    • Urease-Schnelltest oder Histologie
  3. Zustimmung informieren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Eradikation von Helicobacter pylori
  2. Kontraindikationen oder allergische Reaktionen auf die Studienmedikamente
  3. Frühere Magenoperation oder fortgeschrittener Magenkrebs oder andere bösartige Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen
  4. Dekompensierte Leberzirrhose oder chronische Nierenerkrankung (GFR < 30)
  5. Psychische Störungen oder Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einmal täglich Dexlansoprazol einnehmen
Gruppe 1 Dexlansoprazol 60 mg oral einmal täglich für 14 Tage (Levofloxacin 500 mg oral einmal täglich für 14 Tage Amoxicillin 1000 mg oral 2-mal täglich für 14 Tage Wismut 1048 mg oral 2-mal täglich für 14 Tage)
Arzneimittel: Dexlansoprazol 60 mg einmal täglich
Einmal tägliche Dosis Dexlansoprazol (Dexlansoprazol (60) OD) im Versuchsarm und zweimal tägliche Dosis Dexlansoprazol (Dexlansoprazol (60) 1 BID) im aktiven Arm
Andere Namen:
  • dehnbar
Aktiver Komparator: Zweimal tägliche Dosis Dexlansoprazol
Gruppe 2 Dexlansoprazol 60 mg oral 2-mal täglich 14 Tage (Levofloxacin 500 mg 2-mal täglich oral 14 Tage Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich oral 14 Tage Wismut 1048 mg 2-mal täglich oral 14 Tage)
Arzneimittel: Dexlansoprazol 60 mg einmal täglich
Einmal tägliche Dosis Dexlansoprazol (Dexlansoprazol (60) OD) im Versuchsarm und zweimal tägliche Dosis Dexlansoprazol (Dexlansoprazol (60) 1 BID) im aktiven Arm
Andere Namen:
  • dehnbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tilgungsrate (Prozent)
Zeitfenster: Jan17-Nov17, insgesamt 11 Monate
Vergleichen Sie die Eradikationsrate von Helicobacter pylori zwischen 2 Gruppen
Jan17-Nov17, insgesamt 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Arzneimittel-Compliance zu vergleichen
Zeitfenster: Jan17-Nov17, insgesamt 11 Monate
Die Ermittler messen die Arzneimittel-Compliance zwischen 2 Gruppen. Die Ermittler betrachten mehr als 85 % der Einnahme von Medikamenten als gute Compliance.
Jan17-Nov17, insgesamt 11 Monate
Zum Vergleich von Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: Jan17-Nov17, insgesamt 11 Monate

Die Ermittler messen unerwünschte Ereignisse als

  1. Übelkeit/Erbrechen
  2. Bauchschmerzen/Bauchbeschwerden/Blähungen
  3. Durchfall/ Verstopfung
  4. Geschmacksverzerrungen
  5. Kopfschmerzen/Schwindel
  6. Hautausschlag/Juckreiz/Arzneimittelallergie, Alle Symptome, die während der Einnahme von Medikamenten neu auftreten, Die Forscher betrachten dies als unerwünschte Ereignisse eines Experiments.
Jan17-Nov17, insgesamt 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Akrawit Pulsombat, Doctor, Ramathibodi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Psiriwat

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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