Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gang daglig dose Dexlansoprazol Firedobbel terapi for Helicobacter Pylori

2. april 2018 oppdatert av: Parin siriwat, Ramathibodi Hospital

En gang daglig dose dexlansoprazol levofloxacin basert firedobbel terapi for utryddelse av Helicobacter pylori: en randomisert kontrollert studie

Nytt medikamentregime for utryddelse av Helicobacter pylori, etterforskerne sammenligner én gang daglig dose dexlansoprazol levofloxacin basert firedobbel terapi og to ganger daglig dose dexlansoprazol levofloxacin firedobbel terapi for helicobacter pylori utryddelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En gang daglig dose dexlansoprazol bør ikke være dårligere enn dose to ganger daglig for å utrydde Helicobacter pylori-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Parin siriwat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år - pasient

  2. Diagnostisert som positiv Helicobacter Pylori-testing ved hjelp av en av følgende metoder:

    • Rask ureasetest eller histologi
  3. Informer samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med utryddelse av Helicobacter pylori
  2. Kontraindikasjoner eller allergiske reaksjoner på studiemedisinene
  3. Tidligere gastrisk kirurgi eller avansert magekreft eller annen malignitet eller andre alvorlige samtidige sykdommer
  4. Dekompensert levercirrhose eller kronisk nyresykdom (GFR<30)
  5. Psykiske lidelser eller alkohol- eller narkotikaavhengighet
  6. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En gang daglig dose dexlansoprazol
Gruppe 1 Dexlansoprazol 60 mg oralt én gang daglig i 14 dager (Levofloxacin 500 mg oralt én gang daglig i 14 dager Amoxicillin 1000 mg oralt to ganger daglig i 14 dager Vismut 1048 mg oralt to ganger daglig i 14 dager)
Legemiddel: Dexlansoprazol 60 mg én gang daglig
En gang daglig dose dexlansoprazol(Dexlansoprazol(60) OD) i eksperimentell arm og to ganger daglig dose dexlansoprazol(Dexlansoprazol(60) 1 BID) i aktiv arm
Andre navn:
  • dexilant
Aktiv komparator: To ganger daglig dose dexlansoprazol
Gruppe 2 Dexlansoprazol 60 mg oral to ganger 14 dager (Levofloxacin 500 mg od oral 14 dager Amoxicillin 1000 mg bid oral 14 dager vismut 1048 mg to oral 14 dager)
Legemiddel: Dexlansoprazol 60 mg én gang daglig
En gang daglig dose dexlansoprazol(Dexlansoprazol(60) OD) i eksperimentell arm og to ganger daglig dose dexlansoprazol(Dexlansoprazol(60) 1 BID) i aktiv arm
Andre navn:
  • dexilant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrate (prosent)
Tidsramme: Jan17-Nov17, Totalt 11 måneder
Sammenlign utryddelseshastigheten for helicobacter pylori mellom 2 grupper
Jan17-Nov17, Totalt 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne medikamentoverholdelse
Tidsramme: jan17-nov17, Totalt 11 måneder
Etterforskerne måler medikamentoverholdelse mellom 2 grupper. Etterforskerne anser mer enn 85 % av å ta medisiner som en god samsvar.
jan17-nov17, Totalt 11 måneder
For å sammenligne medikamentbivirkninger
Tidsramme: jan17-nov17, Totalt 11 måneder

Etterforskerne måler uønskede hendelser som

  1. Kvalme oppkast
  2. Magesmerter/Ubehag i magen/Oppblåst mage
  3. Diaré/Forstoppelse
  4. Smaksforvrengninger
  5. Hodepine/svimmelhet
  6. Utslett/kløe/medikamentallergi, eventuelle symptomer oppstår på nytt under bruk av medisiner, etterforskerne anser som en uønsket hendelse av et eksperiment.
jan17-nov17, Totalt 11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Akrawit Pulsombat, Doctor, Ramathibodi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Psiriwat

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på H Pylori-utryddelse

Kliniske studier på Dexlansoprazol 60 mg én gang daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere