Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřnásobná léčba dexlansoprazolu jednou denně pro Helicobacter Pylori

2. dubna 2018 aktualizováno: Parin siriwat, Ramathibodi Hospital

Dávka dexlansoprazolu jednou denně Čtyřnásobná terapie založená na levofloxacinu pro eradikaci Helicobacter Pylori: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nový lékový režim pro eradikaci Helicobacter pylori, výzkumníci porovnávají čtyřnásobnou terapii založenou na dexlansoprazolu levofloxacinu jednou denně a čtyřnásobnou terapii dexlansoprazolu levofloxacinem dvakrát denně pro eradikaci Helicobacter pylori.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při eradikaci infekce Helicobacter pylori by dávka dexlansoprazolu jednou denně neměla být nižší než dávka dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Parin siriwat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let, pacient

  2. Diagnostikováno jako pozitivní testování na Helicobacter pylori některou z následujících metod:

    • Rychlý ureázový test nebo histologie
  3. Informujte souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí historie eradikace Helicobacter pylori
  2. Kontraindikace nebo alergické reakce na studované léky
  3. Předchozí operace žaludku nebo pokročilá rakovina žaludku nebo jiná malignita nebo jiná závažná souběžná onemocnění
  4. Dekompenzovaná jaterní cirhóza nebo chronické onemocnění ledvin (GFR < 30)
  5. Duševní poruchy nebo závislost na alkoholu či drogách
  6. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka dexlansoprazolu jednou denně
Skupina 1 Dexlansoprazol 60 mg perorálně jednou denně po dobu 14 dnů (Levofloxacin 500 mg perorálně jednou denně po dobu 14 dnů Amoxicilin 1000 mg perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů Bismut 1048 mg perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů)
Lék: Dexlansoprazol 60 mg jednou denně
Dávka dexlansoprazolu (Dexlansoprazol(60) OD) jednou denně v experimentální větvi a dávka dexlansoprazolu (Dexlansoprazol(60) 1 BID dvakrát denně) v aktivní větvi
Ostatní jména:
  • dexilantní
Aktivní komparátor: Dávka dexlansoprazolu dvakrát denně
Skupina 2 Dexlansoprazol 60 mg perorálně dvakrát denně 14 dní (Levofloxacin 500 mg perorálně 14 dní Amoxicilin 1000 mg dvakrát dvakrát perorálně 14 dní Bismut 1048 mg dvakrát dvakrát perorálně 14 dní)
Lék: Dexlansoprazol 60 mg jednou denně
Dávka dexlansoprazolu (Dexlansoprazol(60) OD) jednou denně v experimentální větvi a dávka dexlansoprazolu (Dexlansoprazol(60) 1 BID dvakrát denně) v aktivní větvi
Ostatní jména:
  • dexilantní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace (procento)
Časové okno: 17. ledna-17. listopadu, celkem 11 měsíců
Porovnejte míru eradikace Helicobacter pylori mezi 2 skupinami
17. ledna-17. listopadu, celkem 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat komplianci s léky
Časové okno: 17. leden-17. listopadu, celkem 11 měsíců
Vyšetřovatelé měří dodržování léků mezi 2 skupinami. Výzkumníci považují více než 85 % užívání léků za dobrou shodu.
17. leden-17. listopadu, celkem 11 měsíců
Porovnat nežádoucí účinky léku
Časové okno: 17. leden-17. listopadu, celkem 11 měsíců

Vyšetřovatelé měří nežádoucí účinky jako

  1. Nevolnost/zvracení
  2. Bolest břicha/Břišní diskomfort/Nadýmání břicha
  3. Průjem / zácpa
  4. Deformace chuti
  5. Bolest hlavy/závratě
  6. Vyrážka/svědění/alergie na léky. Jakékoli příznaky se objevují nově během užívání léků. Vyšetřovatelé považují za nežádoucí účinky experimentu.
17. leden-17. listopadu, celkem 11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramathibodi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Akrawit Pulsombat, Doctor, Ramathibodi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Psiriwat

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eradikace H Pylori

Klinické studie na Dexlansoprazol 60 mg jednou denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit