Bridging the Gap: Inkorporering av träningsbevis i klinisk praxis inom bröstcancervård i Ontario
Bröstcancer (BC) och dess behandlingar leder till många biverkningar som påverkar en persons liv i flera år efter att behandlingen har avslutats. Forskning visar att regelbunden träning begränsar många av dessa biverkningar. Men mindre än 30 % av BC-överlevande tränar regelbundet på grund av många hinder som inkluderar att patienter inte är medvetna om fördelarna med träning, vårdpersonal som står inför institutionella, personliga och patientrelaterade hinder för att främja träning och bristande kunskapsöversättning (KT ) strategier inom cancerinstitutioner som fokuserar på tillgängliga träningsinsatser och utbildning av fysioterapeuter. För detta projekt behövs en pilotstudie som första steg för att bedöma process- och resursvariabler innan en storskalig intervention genomförs.
Det primära syftet med detta pilotförsök är att bedöma möjligheten att genomföra en större studie för att utvärdera effekterna av en ny KT-intervention med hjälp av träning och självförvaltning kontra vanlig vård bland BC-överlevande. Det sekundära målet är att fastställa preliminära uppskattningar av effekterna av KT-interventionen av träning plus självförvaltning (SM) kontra vanlig vård på (a) nivåer av träningskunskap och beteende, (b) hälsorelaterad livskvalitet och (c) resursutnyttjande, bland BC-överlevande under en fyramånadersperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Pilot randomiserad kontrollerad studie. Behörighet: Kvinnor äldre än 18 år som för närvarande genomgår kemoterapibehandling för BC.
Intervention: Interventionsgruppen inkluderar en 8-session multikomponent intervention med ett strukturerat aerobt träningsprogram plus SM övervakad av en sjukgymnast.
Inställning: Ambulant-Juravinski Cancer Center i Hamilton, ON. Kontroll: Vanlig skötsel. Randomisering: Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av ett tilldelningsförhållande på 1:1 för att få intervention av strukturerad träning plus SM-program eller vanlig vård.
Urvalsstorlek: Studien kommer att rekrytera n=12 antal deltagare/grupp för totalt 24 i båda grupperna.
Analys: En blindad bedömare kommer att bedöma resultaten vid baslinjen, efter intervention, vid 2- och 4-månadersuppföljning. Interventions genomförbarhet och effektivitet kommer att bedömas med hjälp av beskrivande statistik och analys av kovarians för kontinuerliga resultat.
Förväntad effekt: Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten av en större studie för att fastställa effektiva sätt att överbrygga den nuvarande KT-gapet och öka träningsmedvetenheten för kvinnor med BC. Detta projekt kommer att utvärdera process- och resursvariabler innan ett ingripande i större skala implementeras. Tillsammans är det övergripande projektets mål att främja hållbart träningsbeteende för att hjälpa till att hantera bördan av BC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande kvinnor som bor i samhället, över 18 år, som för närvarande genomgår kemoterapi för steg 1-3 f.Kr. och som har blivit godkända av sin onkolog för att delta i aerob träning med måttlig intensitet
Exklusions kriterier:
- Deltagarna kommer att uteslutas från studien om de har en annan kronisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning eller skada som hindrar dem från att delta självständigt i träning med måttlig intensitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få en multikomponent KT-intervention. Detta kommer att inkludera komponenter för träning och självförvaltning. Träningsinterventionen kommer att involvera ett aerobt träningsprogram med måttlig intensitet, med liggande cyklar, levererat inom cancerinstitutionen. Deltagarna kommer att delta i de 30 minuter långa sessionerna 8 gånger. Insatsen kommer att ledas av en sjukgymnast (PT) utbildad i cancerrehabilitering. SM-komponenten kommer att innehålla utbildningsmoduler skapade av en PT. Deltagarna kommer att se dessa 30 minuters moduler före varje träningsintervention, under samma 8 sessioner. |
Interventionen kommer att omfatta aerob träning och självledningsutbildning med hjälp av teknik.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Kontrollgrupp som får sedvanlig vård (ingen träning eller självledningsutbildning inom institutionen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studierekryteringsfrekvens: procentandel av berättigade patienter som rekryteras
Tidsram: Baslinje
|
En rekryteringslogg kommer att föras med uppgifter om skälen till att du inte deltar.
|
Baslinje
|
|
Intervention Retention Rate: procentandel av samtyckte deltagare som slutförde interventionen
Tidsram: Efter intervention (2 månader efter baslinjen)
|
Närvaro kommer att spåras på insamlingsbladet för genomförbarhetsdata och skäl för att inte delta på schemalagda interventionsdagar kommer att dokumenteras med hjälp av en efterlevnadslogg
|
Efter intervention (2 månader efter baslinjen)
|
|
Intervention Adherence Rate: procentandel av totala interventionssessioner som deltagits
Tidsram: Efter intervention (2 månader efter baslinjen)
|
Närvaro kommer att spåras på insamlingsbladet för genomförbarhetsdata och skäl för att inte delta på schemalagda interventionsdagar kommer att dokumenteras med hjälp av en efterlevnadslogg
|
Efter intervention (2 månader efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, efter intervention (2 månader efter baslinje), 2 och 4 månaders uppföljning (efter avslutad intervention)
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-bröst
|
Baslinje, efter intervention (2 månader efter baslinje), 2 och 4 månaders uppföljning (efter avslutad intervention)
|
|
Utöva kunskap
Tidsram: Baslinje, efter intervention (2 månader efter baslinje), 2 och 4 månaders uppföljning (efter avslutad intervention)
|
Enkät om teori om planerat beteende
|
Baslinje, efter intervention (2 månader efter baslinje), 2 och 4 månaders uppföljning (efter avslutad intervention)
|
|
Träningsbeteende
Tidsram: Baslinje, efter intervention (2 månader efter baslinje), 2 och 4 månaders uppföljning (efter avslutad intervention)
|
Enkät om teori om planerat beteende
|
Baslinje, efter intervention (2 månader efter baslinje), 2 och 4 månaders uppföljning (efter avslutad intervention)
|
|
Hälsostatus
Tidsram: Baslinje, efter intervention (2 månader efter baslinje), 2 och 4 månaders uppföljning (efter avslutad intervention)
|
Europeisk livskvalitet-fem dimension (EQ-5D)
|
Baslinje, efter intervention (2 månader efter baslinje), 2 och 4 månaders uppföljning (efter avslutad intervention)
|
|
Användning av hälso- och sjukvårdstjänster
Tidsram: Baslinje, efter intervention (2 månader efter baslinje), 2 och 4 månaders uppföljning (efter avslutad intervention)
|
Pilotformulär som bedömer läkarbesök, procedurer, läkemedelsanvändning, uteblivna arbetsdagar
|
Baslinje, efter intervention (2 månader efter baslinje), 2 och 4 månaders uppföljning (efter avslutad intervention)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 2 och 4 månaders uppföljning
|
Godin Fritid Fysisk aktivitet enkät
|
Baslinje, efter intervention, 2 och 4 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD(c), McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HamiltonHSC-JS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .