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격차 해소: 온타리오주 유방암 치료의 임상 실습에 운동 증거 통합

2019년 2월 20일 업데이트: Jenna Smith, Hamilton Health Sciences Corporation

유방암(BC)과 그 치료는 치료가 끝난 후 몇 년 동안 사람의 삶에 영향을 미치는 수많은 부작용을 초래합니다. 연구에 따르면 규칙적인 운동은 이러한 부작용 중 많은 부분을 제한합니다. 그러나 BC 생존자의 30% 미만은 운동의 이점을 인식하지 못하는 환자, 운동 촉진에 대한 제도적, 개인적 및 환자 관련 장벽에 직면한 의료 전문가, 지식 번역 부족을 포함하는 많은 장벽으로 인해 규칙적으로 운동합니다(KT ) 접근 가능한 운동 중재 및 물리치료사 교육에 중점을 둔 암 기관 내 전략. 이 프로젝트의 경우 대규모 개입을 구현하기 전에 프로세스 및 자원 변수를 평가하기 위한 첫 번째 단계로 파일럿 연구가 필요합니다.

이 파일럿 실험의 주요 목적은 BC 생존자들 사이에서 운동 및 자가 관리 대 일반적인 치료를 사용하는 새로운 KT 개입의 효과를 평가하기 위해 더 큰 실험을 수행할 가능성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 (a) 운동 지식 및 행동 수준, (b) 건강 관련 삶의 질 및 (c)에 대한 KT 중재 운동 + 자기 관리(SM) 프로그램 대 일반적인 치료의 효과에 대한 예비 추정치를 결정하는 것입니다. 4개월 동안 BC 생존자들 사이에서 자원 활용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 파일럿 무작위 통제 시험. 자격: 현재 BC에 대한 화학 요법 치료를 받고 있는 18세 이상의 여성.

개입: 개입 그룹에는 구조화된 유산소 운동 프로그램과 물리치료사가 감독하는 SM이 포함된 8개 세션의 다중 구성 요소 개입이 포함됩니다.

설정: 온타리오 주 해밀턴에 있는 외래 환자-쥬라빈스키 암 센터. 방제: 일반 관리. 무작위화: 참가자는 1:1 할당 비율을 사용하여 무작위로 할당되어 구조화된 운동과 SM 프로그램 또는 일반 관리의 중재를 받습니다.

샘플 크기: 이 연구는 두 그룹에서 총 24명에 대해 n=12명의 참가자/그룹 수를 모집합니다.

분석: 블라인드 평가자는 기준선, 개입 후, 2개월 및 4개월 후속 조치에서 결과를 평가합니다. 개입 타당성 및 효과는 기술 통계 및 지속적인 결과에 대한 공분산 분석을 사용하여 평가됩니다.

예상되는 영향: 이 연구는 현재의 KT 격차를 좁히고 BC 여성의 운동 인식을 높이는 효과적인 방법을 결정하기 위한 더 큰 시험의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 더 큰 규모의 개입을 구현하기 전에 프로세스 및 리소스 변수를 평가합니다. 함께 전체적인 프로젝트 목표는 지속 가능한 운동 행동을 촉진하여 BC의 부담을 관리하는 데 도움을 주는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S1C7
        • McMaster University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 현재 BC 1-3기에 대한 화학 요법을 받고 있고 종양 전문의가 중간 강도의 유산소 운동에 참여하도록 승인한 18세 이상의 지역 사회 거주 영어 사용 여성

제외 기준:

  • 다른 만성 질환, 인지 장애 또는 중간 강도의 운동에 독립적으로 참여할 수 없는 부상이 있는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

개입 그룹은 다중 구성 요소 KT 개입을 받게 됩니다. 여기에는 운동 및 자기 관리 요소가 포함됩니다.

운동 개입에는 암 기관 내에서 제공되는 리컴번트 자전거를 사용하는 중간 강도의 유산소 운동 프로그램이 포함됩니다. 참가자들은 30분 세션에 8번 참여하게 됩니다. 중재는 암 재활 교육을 받은 물리치료사(PT)가 감독합니다.

SM 구성 요소에는 PT에서 만든 교육 모듈이 포함됩니다. 참가자는 동일한 8개 세션에 걸쳐 각 운동 개입 전에 이 30분 모듈을 보게 됩니다.
행동: 운동과 자기 관리
개입에는 에어로빅 운동과 기술을 사용한 자기 관리 교육이 포함됩니다.
간섭 없음: 평상시 관리
대조군은 일상적인 관리(기관 내 운동 및 자기 관리 교육 없음)를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 모집률: 모집된 적격 환자의 백분율
기간: 기준선
불참 이유를 자세히 설명하는 채용 일지가 보관됩니다.
기준선
중재 유지율: 중재를 완료한 동의 참가자의 비율
기간: 개입 후(기준선 이후 2개월)
타당성 데이터 수집 시트에서 출석을 추적하고 예정된 중재일에 참여하지 않은 이유는 준수 로그를 사용하여 문서화합니다.
개입 후(기준선 이후 2개월)
개입 준수율: 참석한 총 개입 세션의 백분율
기간: 개입 후(기준선 이후 2개월)
타당성 데이터 수집 시트에서 출석을 추적하고 예정된 중재일에 참여하지 않은 이유는 준수 로그를 사용하여 문서화합니다.
개입 후(기준선 이후 2개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 2개월), 2개월 및 4개월 후속 조치(중재 후 완료)
암 치료-유방의 기능적 평가
기준선, 개입 후(기준선 후 2개월), 2개월 및 4개월 후속 조치(중재 후 완료)
운동 지식
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 2개월), 2개월 및 4개월 후속 조치(중재 후 완료)
계획된 행동 이론 설문지
기준선, 개입 후(기준선 후 2개월), 2개월 및 4개월 후속 조치(중재 후 완료)
운동 행동
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 2개월), 2개월 및 4개월 후속 조치(중재 후 완료)
계획된 행동 이론 설문지
기준선, 개입 후(기준선 후 2개월), 2개월 및 4개월 후속 조치(중재 후 완료)
건강 상태
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 2개월), 2개월 및 4개월 후속 조치(중재 후 완료)
유럽 ​​삶의 질 5차원(EQ-5D)
기준선, 개입 후(기준선 후 2개월), 2개월 및 4개월 후속 조치(중재 후 완료)
의료 서비스 이용
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 2개월), 2개월 및 4개월 후속 조치(중재 후 완료)
의사 방문, 절차, 약물 사용, 결근 일수를 평가하는 파일럿 양식
기준선, 개입 후(기준선 후 2개월), 2개월 및 4개월 후속 조치(중재 후 완료)
신체 활동 수준
기간: 기준선, 개입 후, 2개월 및 4개월 후속 조치
Godin 여가 시간 신체 활동 설문지
기준선, 개입 후, 2개월 및 4개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD(c), McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HamiltonHSC-JS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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