Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überbrückung der Lücke: Einbeziehung von Übungsergebnissen in die klinische Praxis der Brustkrebsbehandlung in Ontario

20. Februar 2019 aktualisiert von: Jenna Smith, Hamilton Health Sciences Corporation

Brustkrebs (BC) und seine Behandlungen führen zu zahlreichen Nebenwirkungen, die das Leben einer Person noch Jahre nach Beendigung der Behandlung beeinträchtigen. Untersuchungen zeigen, dass regelmäßige Bewegung viele dieser Nebenwirkungen begrenzt. Allerdings treiben weniger als 30 % der BC-Überlebenden regelmäßig Sport, was auf zahlreiche Hindernisse zurückzuführen ist. Dazu gehören unter anderem, dass Patienten sich der Vorteile von Bewegung nicht bewusst sind, Gesundheitsfachkräfte institutionellen, persönlichen und patientenbezogenen Hindernissen bei der Förderung von Bewegung gegenüberstehen und mangelnde Wissensvermittlung (KT ) Strategien innerhalb von Krebseinrichtungen, die sich auf zugängliche Trainingsinterventionen und Ausbildung durch Physiotherapeuten konzentrieren. Für dieses Projekt ist als erster Schritt eine Pilotstudie erforderlich, um Prozess- und Ressourcenvariablen vor der Umsetzung einer groß angelegten Intervention zu bewerten.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer größeren Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer neuartigen KT-Intervention unter Verwendung von Bewegung und Selbstmanagement im Vergleich zur üblichen Pflege bei BC-Überlebenden zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, vorläufige Schätzungen der Auswirkungen der KT-Intervention des Programms Bewegung plus Selbstmanagement (SM) im Vergleich zur üblichen Pflege auf (a) den Grad des Übungswissens und -verhaltens, (b) die gesundheitsbezogene Lebensqualität und (c) zu ermitteln. Ressourcennutzung unter BC-Überlebenden über einen Zeitraum von vier Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie. Teilnahmeberechtigung: Frauen über 18 Jahre, die sich derzeit einer Chemotherapie gegen BC unterziehen.

Intervention: Die Interventionsgruppe umfasst eine 8-Sitzungen-Mehrkomponentenintervention mit einem strukturierten Aerobic-Übungsprogramm plus SM unter Aufsicht eines Physiotherapeuten.

Rahmen: Ambulantes Juravinski-Krebszentrum in Hamilton, ON. Kontrolle: Übliche Pflege. Randomisierung: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Zuteilungsverhältnis 1:1 zugeteilt, um die Intervention von strukturiertem Training plus SM-Programm oder üblicher Pflege zu erhalten.

Stichprobengröße: Für die Studie werden n=12 Teilnehmer/Gruppe rekrutiert, also insgesamt 24 in beiden Gruppen.

Analyse: Ein verblindeter Gutachter bewertet die Ergebnisse zu Studienbeginn, nach der Intervention sowie bei der Nachuntersuchung nach 2 und 4 Monaten. Die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Intervention wird anhand deskriptiver Statistiken und einer Kovarianzanalyse für kontinuierliche Ergebnisse bewertet.

Erwartete Auswirkungen: Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer größeren Studie zu bewerten, um wirksame Möglichkeiten zur Schließung der aktuellen KT-Lücke und zur Steigerung des Bewegungsbewusstseins von Frauen mit BC zu ermitteln. In diesem Projekt werden Prozess- und Ressourcenvariablen vor der Implementierung einer größeren Intervention bewertet. Das Gesamtziel des Projekts besteht darin, ein nachhaltiges Trainingsverhalten zu fördern, um die Belastung durch BC zu bewältigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Gemeinschaft lebende, englischsprachige Frauen über 18 Jahre, die sich derzeit einer Chemotherapie im Stadium 1–3 BC unterziehen und von ihrem Onkologen die Erlaubnis zur Teilnahme an Aerobic-Übungen mittlerer Intensität erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie an einer anderen chronischen Krankheit, kognitiven Beeinträchtigung oder Verletzung leiden, die sie daran hindert, selbstständig an Übungen mittlerer Intensität teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die Interventionsgruppe erhält eine mehrkomponentige KT-Intervention. Dazu gehören Übungs- und Selbstmanagementkomponenten.

Die Übungsintervention umfasst ein Aerobic-Trainingsprogramm mittlerer Intensität mit Liegerädern, das innerhalb der Krebseinrichtung durchgeführt wird. Die Teilnehmer nehmen 8 Mal an den 30-minütigen Sitzungen teil. Der Eingriff wird von einem in der Krebsrehabilitation ausgebildeten Physiotherapeuten (PT) überwacht.

Die SM-Komponente umfasst von einem PT erstellte Bildungsmodule. Die Teilnehmer sehen sich diese 30-minütigen Module vor jedem Übungseingriff in denselben 8 Sitzungen an.
Verhalten: Bewegung und Selbstmanagement
Die Intervention umfasst Aerobic-Übungen und Selbstmanagementschulungen mithilfe von Technologie.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält (keine Übungs- oder Selbstmanagementschulung innerhalb der Einrichtung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienrekrutierungsrate: Prozentsatz der rekrutierten geeigneten Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird ein Einstellungsprotokoll geführt, in dem die Gründe für die Nichtteilnahme aufgeführt sind.
Grundlinie
Interventionsretentionsrate: Prozentsatz der eingewilligten Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben
Zeitfenster: Nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn)
Die Teilnahme wird auf dem Erfassungsbogen zur Machbarkeitsdaten erfasst und die Gründe für die Nichtteilnahme an geplanten Interventionstagen werden anhand eines Einhaltungsprotokolls dokumentiert
Nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn)
Interventions-Adhärenzrate: Prozentsatz der insgesamt besuchten Interventionssitzungen
Zeitfenster: Nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn)
Die Teilnahme wird auf dem Erfassungsbogen zur Machbarkeitsdaten erfasst und die Gründe für die Nichtteilnahme an geplanten Interventionstagen werden anhand eines Einhaltungsprotokolls dokumentiert
Nach der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (2 Monate nach Baseline), 2 und 4 Monate Follow-up (nach Abschluss der Intervention)
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Brust
Baseline, nach der Intervention (2 Monate nach Baseline), 2 und 4 Monate Follow-up (nach Abschluss der Intervention)
Wissen üben
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (2 Monate nach Baseline), 2 und 4 Monate Follow-up (nach Abschluss der Intervention)
Fragebogen zur Theorie des geplanten Verhaltens
Baseline, nach der Intervention (2 Monate nach Baseline), 2 und 4 Monate Follow-up (nach Abschluss der Intervention)
Übungsverhalten
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (2 Monate nach Baseline), 2 und 4 Monate Follow-up (nach Abschluss der Intervention)
Fragebogen zur Theorie des geplanten Verhaltens
Baseline, nach der Intervention (2 Monate nach Baseline), 2 und 4 Monate Follow-up (nach Abschluss der Intervention)
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (2 Monate nach Baseline), 2 und 4 Monate Follow-up (nach Abschluss der Intervention)
Europäische Lebensqualität – Fünf Dimensionen (EQ-5D)
Baseline, nach der Intervention (2 Monate nach Baseline), 2 und 4 Monate Follow-up (nach Abschluss der Intervention)
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (2 Monate nach Baseline), 2 und 4 Monate Follow-up (nach Abschluss der Intervention)
Pilotiertes Formular zur Bewertung von Arztbesuchen, Eingriffen, Medikamenteneinnahme und versäumten Arbeitstagen
Baseline, nach der Intervention (2 Monate nach Baseline), 2 und 4 Monate Follow-up (nach Abschluss der Intervention)
Körperlicher Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 2- und 4-Monats-Follow-up
Godin Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität
Baseline, Post-Intervention, 2- und 4-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD(c), McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HamiltonHSC-JS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Bewegung und Selbstmanagement

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren