Cerrando la brecha: incorporación de la evidencia del ejercicio en la práctica clínica en la atención del cáncer de mama en Ontario
El cáncer de mama (CM) y sus tratamientos provocan numerosos efectos secundarios que afectan la vida de una persona durante años después de que finaliza el tratamiento. Las investigaciones muestran que el ejercicio regular limita muchos de estos efectos secundarios. Sin embargo, menos del 30 % de los sobrevivientes de CM hacen ejercicio regularmente debido a muchas barreras que incluyen que los pacientes desconozcan los beneficios del ejercicio, profesionales de la salud que enfrentan barreras institucionales, personales y relacionadas con el paciente para promover el ejercicio, y una falta de traducción del conocimiento (KT ) estrategias dentro de las instituciones de cáncer que se centran en intervenciones de ejercicio accesibles y educación por parte de fisioterapeutas. Para este proyecto, se necesita un estudio piloto como primer paso para evaluar las variables de proceso y recursos antes de implementar una intervención a gran escala.
El objetivo principal de este ensayo piloto es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo más grande para evaluar los efectos de una nueva intervención de TR que utiliza ejercicio y autocontrol frente a la atención habitual entre los supervivientes de CM. El objetivo secundario es determinar estimaciones preliminares de los efectos de la intervención KT de ejercicio más programa de autocuidado (SM) versus atención habitual en (a) niveles de conocimiento y comportamiento del ejercicio, (b) calidad de vida relacionada con la salud y (c) utilización de recursos, entre los sobrevivientes de BC durante un período de cuatro meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: ensayo piloto aleatorizado controlado. Elegibilidad: Mujeres mayores de 18 años que actualmente estén en tratamiento de quimioterapia para BC.
Intervención: El grupo de intervención incluye una intervención multicomponente de 8 sesiones con un programa de ejercicio aeróbico estructurado más SM supervisado por un fisioterapeuta.
Lugar: Ambulatorio-Centro de Cáncer Juravinski en Hamilton, ON. Control: Cuidado habitual. Aleatorización: los participantes se asignarán al azar utilizando una proporción de asignación de 1:1 para recibir la intervención de ejercicio estructurado más el programa SM o la atención habitual.
Tamaño de la muestra: El estudio reclutará n=12 participantes/grupo para un total de 24 en ambos grupos.
Análisis: un evaluador cegado evaluará los resultados al inicio, después de la intervención, a los 2 y 4 meses de seguimiento. La viabilidad y eficacia de la intervención se evaluarán mediante estadísticas descriptivas y análisis de covarianza para resultados continuos.
Impacto anticipado: este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un ensayo más grande para determinar formas efectivas de cerrar la brecha actual de KT y aumentar la conciencia del ejercicio para mujeres con CM. Este proyecto evaluará las variables de proceso y recursos antes de la implementación de una intervención a mayor escala. Juntos, el objetivo general del proyecto es promover un comportamiento de ejercicio sostenible para ayudar a controlar la carga de BC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que viven en la comunidad, de habla inglesa, mayores de 18 años, que actualmente están recibiendo quimioterapia para la Etapa 1-3 BC y han sido autorizadas por su oncólogo para participar en ejercicio aeróbico de intensidad moderada
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos del estudio si tienen otra enfermedad crónica, deterioro cognitivo o lesión que les impide participar de forma independiente en el ejercicio de intensidad moderada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá una intervención KT de múltiples componentes. Esto incluirá componentes de ejercicio y autocontrol. La intervención de ejercicio incluirá un programa de ejercicio aeróbico de intensidad moderada, usando bicicletas reclinadas, entregado dentro de la institución oncológica. Los participantes tomarán parte en las sesiones de 30 minutos 8 veces. La intervención será supervisada por un fisioterapeuta (PT) formado en rehabilitación oncológica. El componente SM incluirá módulos educativos creados por un PT. Los participantes verán estos módulos de 30 minutos antes de cada intervención de ejercicio, durante las mismas 8 sesiones. |
La intervención incluirá ejercicio aeróbico y educación para el autocontrol utilizando tecnología.
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Sin intervención: Cuidado usual
Grupo de control que recibió atención habitual (sin ejercicio ni educación para el autocuidado dentro de la institución).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento del estudio: porcentaje de pacientes elegibles reclutados
Periodo de tiempo: Base
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Se mantendrá un registro de reclutamiento, detallando las razones de la no participación.
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Base
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Tasa de retención de la intervención: porcentaje de participantes que dieron su consentimiento y completaron la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 meses después de la línea de base)
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Se hará un seguimiento de la asistencia en la hoja de recopilación de datos de viabilidad y se documentarán las razones de la no participación en los días de intervención programados mediante un registro de cumplimiento.
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Post-intervención (2 meses después de la línea de base)
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Tasa de adherencia a la intervención: porcentaje del total de sesiones de intervención a las que se asistió
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 meses después de la línea de base)
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Se hará un seguimiento de la asistencia en la hoja de recopilación de datos de viabilidad y se documentarán las razones de la no participación en los días de intervención programados mediante un registro de cumplimiento.
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Post-intervención (2 meses después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (2 meses después de la línea de base), seguimiento a los 2 y 4 meses (posterior a la finalización de la intervención)
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama
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Línea de base, posterior a la intervención (2 meses después de la línea de base), seguimiento a los 2 y 4 meses (posterior a la finalización de la intervención)
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Ejercitar el conocimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (2 meses después de la línea de base), seguimiento a los 2 y 4 meses (posterior a la finalización de la intervención)
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Cuestionario de teoría de la conducta planificada
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Línea de base, posterior a la intervención (2 meses después de la línea de base), seguimiento a los 2 y 4 meses (posterior a la finalización de la intervención)
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Comportamiento del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (2 meses después de la línea de base), seguimiento a los 2 y 4 meses (posterior a la finalización de la intervención)
|
Cuestionario de teoría de la conducta planificada
|
Línea de base, posterior a la intervención (2 meses después de la línea de base), seguimiento a los 2 y 4 meses (posterior a la finalización de la intervención)
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Estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (2 meses después de la línea de base), seguimiento a los 2 y 4 meses (posterior a la finalización de la intervención)
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Calidad de vida europea: cinco dimensiones (EQ-5D)
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Línea de base, posterior a la intervención (2 meses después de la línea de base), seguimiento a los 2 y 4 meses (posterior a la finalización de la intervención)
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Uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (2 meses después de la línea de base), seguimiento a los 2 y 4 meses (posterior a la finalización de la intervención)
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Formulario piloto que evalúa visitas al médico, procedimientos, uso de medicamentos, días de trabajo perdidos
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Línea de base, posterior a la intervención (2 meses después de la línea de base), seguimiento a los 2 y 4 meses (posterior a la finalización de la intervención)
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención, seguimiento a los 2 y 4 meses
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Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin
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Línea de base, post intervención, seguimiento a los 2 y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD(c), McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HamiltonHSC-JS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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